Ei-invasiivinen ventilaatio verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen kardiogeenisessä keuhkopöhössä
Non-invasiivinen mekaaninen ventilaatio verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen, joka liittyy kardiogeeniseen keuhkoödeemaan tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) ja non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) on ollut ratkaiseva rooli kardiogeenisen keuhkopöhön (CPE) sekundaarisen akuutin hengitysvajauksen (ARF) hoidossa. Joko CPAP:n tai NIV:n käyttö on johtanut suurempiin kliinisiin parannuksiin kuin ne, jotka on saavutettu käyttämällä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Vaikka hyperkapniapotilailla on vahva indikaatio NIV:lle, tilanne, onko NIV parempi kuin CPAP, on edelleen epäselvä, ja siksi molempia on suositeltu.
NIV:tä ja CPAP:tä on molempia käytetty menestyksekkäästi potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU), jotka kärsivät CPE:stä. ICU-skenaariosta on kuitenkin julkaistu muutamia kokeita. Lisäksi akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (ACS) on pidetty poissulkemiskriteerinä useissa tutkimuksissa.
CPE:n alkaessa joko päivystyspoliklinikalla (ED) tai osastolla kaikki osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (happea Venturi-naamion kautta, morfiinia, suonensisäistä nitroglyseriiniä, jos systolinen verenpaine >160 mmHg, yhdessä loop-diureettien kanssa), kaikki hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kliinisten parannusten puuttuessa [hengitys, hengitystiheys > 25 rpm, transkutaaninen valtimon happisaturaatio (SaO2) <90 %], osallistuja otettiin teho-osastolle ja määrättiin NIV- tai CPAP-ryhmään riippumatta hoidosta, jota he olivat saaneet ED:ssä. Osallistujat, jotka joutuivat teho-osastolle CPE:n alkaessa, satunnaistettiin ilman lääketieteellistä hoitoa. Kunkin ryhmän jakaminen suoritettiin avaamalla sinetöity kirjekuori aiemman satunnaistamisen jälkeen tietokonejärjestelmällä.
Tilastollinen. Vertaileva analyysi suoritettiin käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä kvantitatiivisten muuttujien vertailuun parametrisille ja ei-parametrisille ominaisuuksille, vastaavasti. Kvalitatiivisten muuttujien osalta tutkijat käyttivät Chi-Square-tilastoa tai Fisherin tarkkaa testiä. Tilastollinen merkitsevyys saavutettiin, jos P < 0,05. Kumulatiivista eloonjäämistodennäköisyyttä verrattiin käyttämällä Kaplan-Meier-arviota eloonjäämisestä ja Log-Rank-testiä vertaamaan molempia ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät CPE:stä, joka määritellään hengenahdistukseksi, hengitystiheydeksi > 25 hengitystä minuutissa, lisähengityslihasten käyttö, syanoosi, kylmä hiki, molemminpuolinen rätinä ja/tai hengityksen vinkuminen keuhkojen auskultaatiossa, hypoksemia, verenpainetauti ja ylivoima kahdenväliset keuhkoinfiltraatiot rintakehän röntgenkuvauksessa (jos saatavilla).
- CPE:n mahdollisten syiden on ymmärretty olevan akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), johon liittyy tai ei ole jatkuvaa ST-segmentin nousua, hypertensiivinen hätätilanne, läppävika, akuutti rytmihäiriö, endokardiitti tai kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuva dekompensaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat: evätty suostumus, potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä, vaikea enkefalopatia (Glasgow Coma Score <10)
- Anatomiset vaikeudet kasvonaamion säätämisessä, ei-kardiogeeninen akuutti hengitysvajaus (keuhkokuume, tylppä rintakehä tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Hengitys- tai sydämenpysähdys sisäänpääsyn yhteydessä sekä välitön intubaatio.
- Erityisiä sydämen vasta-aiheita otettiin myös huomioon, mukaan lukien: kardiogeeninen sokki sisääntulon yhteydessä, jonka systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, tai riippuvuus vasoaktiivisista lääkkeistä (norepinefriini > 0,5 µg/kg/min).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV-ryhmä)
NIV-ryhmässä käytettiin BiPAP Visionia asettamalla Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) tasolle, joka vaadittiin hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi noin 8-10 ml/kg.
Myös positiivinen uloshengityspaine (EPAP) asetettiin vähintään 5 cmH20:ksi ensimmäisen tunnin aikana, ja sitä nostettiin asteittain, kunnes kliininen parannus tapahtui.
Hapen sisäänhengitysfraktiota (FiO2) käytettiin transkutaanisen valtimon happisaturaation (SaO2) ylläpitämiseksi 92-94 %:ssa.
NIV:tä käytettiin jatkuvasti, kunnes havaittiin kliininen ja/tai gasometrinen parannus, jolloin ne korvattiin Venturi-maskilla, jonka FiO2 oli 0,4.
|
Käsivarren kuvauksessa
|
|
Placebo Comparator: Jatkuva positiivinen ilmatiepaineen CPAP
CPAP sovellettiin käyttämällä virtausgeneraattoria säädettävällä sisäänhengitetyllä hapella (FiO2).
Tämä yhdistettiin positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP), joka asetettiin kasvonaamioon.
Toisessa tapauksessa käytetty CPAP-järjestelmä oli Boussignac CPAP System Flow Jet.
Boussignac-venttiili ottaa kaasun yhdestä lähteestä ja jakaa sen neljän suuren virtauksen suihkun luomiseksi.
Nämä suihkut sulautuvat kammioon muodostaen virtuaalisen venttiilin.
PEEP:n alkutasoksi suositeltiin 5 cmH20 ensimmäisen ventilaatiotunnin aikana, minkä jälkeen sitä lisättiin (15 cmH20 asti), kunnes saavutettiin kliininen parannus.
CPAP:tä käytettiin jatkuvasti, kunnes havaittiin kliininen ja/tai gasometrinen parannus, jolloin se korvattiin Venturi-maskilla.
|
Käsivarren kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve seitsemän päivän sisällä sydän-keuhkopöhön alkamisesta tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Whitin seitsemän päivää sydän- ja keuhkopöhön puhkeamisen jälkeen teho-osastolla
|
Whitin seitsemän päivää sydän- ja keuhkopöhön puhkeamisen jälkeen teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Aika (tuntia) tuuletuksen aloittamisesta siihen asti, kun molemmat laitteet poistetaan parannuksesta tai viasta
|
Hengitysjakso (joko ei-invasiivinen ventilaatio tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), kun potilas kärsii akuutista hengitysvajauksesta, joka johtuu sydän- ja keuhkopöhöstä
|
Aika (tuntia) tuuletuksen aloittamisesta siihen asti, kun molemmat laitteet poistetaan parannuksesta tai viasta
|
|
Hengityslaitteen hankittu keuhkokuume
Aikaikkuna: Keuhkotulehdus tehohoidossa diagnosoitu 72 tunnin kuluttua ventilaation poistamisesta
|
Keuhkoinfektiot (%) tehohoidossa oleskelun aikana
|
Keuhkotulehdus tehohoidossa diagnosoitu 72 tunnin kuluttua ventilaation poistamisesta
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Akuutti munuaisten vajaatoiminta tehohoidossa oleskelun aikana (teho-osastolta poistuttaessa)
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen mitattuna kreatiniinitason nousuna
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta tehohoidossa oleskelun aikana (teho-osastolta poistuttaessa)
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Oleskelun kesto (päiviä) tehohoidossa teho-osastolta kotiutettuna.
|
Potilaan teho-osastolla oleskelun pituus
|
Oleskelun kesto (päiviä) tehohoidossa teho-osastolta kotiutettuna.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Koko ajan (päiviä) potilas oleskelee sairaalassa
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
|
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus (%) teho-osastolla teho-osastolta kotiutettuna
|
Kuolleisuus (%) teho-osastolla
|
Kuolleisuus (%) teho-osastolla teho-osastolta kotiutettuna
|
|
28. päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Potilaiden kuolleisuus ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (joko tehoosastolla tai sairaalassa)
|
Kuolleisuus 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus (%) sairaalassa sairaalasta kotiutettuna
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana (mukaan lukien tehohoitokuolleisuus)
|
Kuolleisuus (%) sairaalassa sairaalasta kotiutettuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGU Castellon-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .