心原性肺水腫における非侵襲的換気対持続的気道陽圧
集中治療室における心原性肺水腫に関連する非侵襲的機械的換気と持続的気道陽圧
調査の概要
詳細な説明
持続的気道陽圧 (CPAP) と非侵襲的換気 (NIV) は、心原性肺水腫 (CPE) に続発する急性呼吸不全 (ARF) の治療において決定的な役割を果たしてきました。 CPAPまたはNIVのいずれかを使用すると、標準的な医学療法を使用して以前に得られたものよりも大きな臨床的改善がもたらされました. 高炭酸ガス血症患者ではNIVが強く推奨されていますが、NIVがCPAPよりも優れているかどうかは不明なままであり、したがって両方が推奨されています。
NIV と CPAP はどちらも、CPE を患っている集中治療室 (ICU) に入院した患者にうまく使用されています。 ただし、ICU シナリオで公開された試験はほとんどありません。 さらに、急性冠症候群 (ACS) は、いくつかの試験で除外基準と見なされています。
CPEの発症時に、救急部門(ED)または病棟のいずれかで、すべての参加者が標準的な医学療法(ベンチュリマスクを介した酸素、モルヒネ、収縮期血圧が160 mmHgを超える場合はニトログリセリンの静脈内投与など)を受けました。ループ利尿薬を含む)、すべて主治医の裁量による。 臨床的改善がない場合[呼吸困難、呼吸数>25rpm、経皮的動脈血酸素飽和度(SaO2)<90%]、参加者はICUに入院し、治療に関係なくNIVグループまたはCPAPグループに割り当てられました。彼らはEDで受けていました。 CPEの開始時にICUに入院した参加者は、治療の試行なしで無作為化されました。 各グループの割り当ては、コンピューター化されたシステムを使用して事前に無作為化した後、密封された封筒を開封することによって実行されました。
統計。 比較分析は、スチューデントの t 検定またはマンホイットニー検定を使用して、パラメトリック特性とノンパラメトリック特性の量的変数をそれぞれ比較することによって実施されました。 質的変数については、研究者はカイ 2 乗統計量またはフィッシャーの正確確率検定を使用しました。 P < 0.05 の場合、統計的有意性に達しました。 生存の累積確率は、生存のカプラン・マイヤー推定およびログランク検定を使用して両方の群を比較することによって比較した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CPEに苦しんでいる参加者は、呼吸困難、呼吸数> 25回/分、補助呼吸筋の使用、チアノーゼ、冷や汗、肺聴診での両側性のパチパチ音および/または喘鳴、低酸素血症、高血圧症、および優位性があると定義されています胸部X線撮影による両側肺浸潤の有無(利用可能な場合)。
- CPE の潜在的な原因は、持続的な ST 上昇を伴うまたは伴わない急性冠症候群 (ACS)、高血圧緊急事態、弁膜症、急性不整脈、心内膜炎、または慢性心不全による代償不全であると理解されています。
除外基準:
- 除外基準は、同意の拒否、患者の協力不能、重度の脳症 (グラスゴー昏睡スコア <10) でした。
- フェイスマスクを調整する際の解剖学的困難、非心原性急性呼吸不全(肺炎、鈍的胸部外傷、または慢性閉塞性肺疾患)
- 入院時の呼吸停止または心停止、および即時の挿管の必要性。
- 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg、または血管作動薬 (ノルエピネフリン > 0.5 µg/kg/分) への依存によって確立された入院時の心原性ショックを含む、特定の心臓禁忌も考慮されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非侵襲的換気 (NIV グループ)
NIV グループでは、約 8 ~ 10 ml/kg の一回換気量を達成するために必要なレベルに吸気陽圧気道圧 (IPAP) を設定することにより、BiPAP ビジョンが使用されました。
また、呼気陽圧 (EPAP) は、最初の 1 時間は最低 5 cmH2O に設定され、臨床的改善が見られるまで徐々に増加しました。
酸素吸入分画 (FiO2) を適用して、経皮動脈酸素飽和度 (SaO2) を 92% ~ 94% に維持しました。
NIV は、臨床的および/またはガス測定の改善が見られるまで継続的に適用され、その時点で、FiO2 が 0.4 のベンチュリ マスクに置き換えられました。
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インアームの説明
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プラセボコンパレーター:持続的気道陽圧 CPAP
CPAP は、調整可能な部分吸入酸素 (FiO2) を備えたフロージェネレーターを使用して適用されました。
これは、フェイスマスクに配置された呼気終末陽圧 (PEEP) バルブに接続されていました。
2 番目の例では、使用された CPAP システムは Boussignac CPAP System Flow Jet でした。
ブシニャック バルブは、単一のソースからガスを取り、それを分割して 4 つの高流量ジェットを作成します。
これらのジェットはチャンバー内で収束し、仮想バルブを作成します。
最初の 1 時間の換気には 5cmH2O の初期レベルの PEEP が推奨され、その後、臨床的改善が得られるまで (15cmH2O まで) 増加させました。
CPAP は、臨床的および/またはガス測定の改善が見られるまで継続的に適用され、その時点で Venturi マスクに置き換えられました。
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インアームの説明
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集中治療室での心肺浮腫発症後 7 日以内の気管内挿管の必要性
時間枠:集中治療室での心肺浮腫発症から7日後
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集中治療室での心肺浮腫発症から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の持続時間
時間枠:換気開始から両装置の改善または故障による撤去までの時間(時間)
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患者が心肺水腫に続発する急性呼吸不全に苦しんでいる間の換気の期間(非侵襲的換気または持続的気道陽圧のいずれか)
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換気開始から両装置の改善または故障による撤去までの時間(時間)
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人工呼吸器後天性肺炎
時間枠:人工呼吸器を取り外してから72時間後まで診断された集中治療室での肺感染症
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集中治療室滞在中の肺感染症 (%)
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人工呼吸器を取り外してから72時間後まで診断された集中治療室での肺感染症
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急性腎不全
時間枠:集中治療室入院中の急性腎不全(集中治療室退院時)
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クレアチニン値の上昇として測定される急性腎不全の発症
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集中治療室入院中の急性腎不全(集中治療室退院時)
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集中治療室での滞在期間
時間枠:集中治療室からの退院時の集中治療室での滞在期間 (日数)。
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集中治療室での患者の滞在期間
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集中治療室からの退院時の集中治療室での滞在期間 (日数)。
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入院期間
時間枠:退院時の入院日数(日数)
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患者が病院に滞在するすべての時間(日数)
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退院時の入院日数(日数)
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集中治療室の死亡率
時間枠:集中治療室からの退院時の集中治療室での死亡率 (%)
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集中治療室での死亡率 (%)
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集中治療室からの退院時の集中治療室での死亡率 (%)
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28 日目の死亡率
時間枠:無作為化から28日以内の死亡率
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無作為化後の最初の28日以内の患者の死亡率(集中治療室または病院のいずれか)
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無作為化から28日以内の死亡率
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病院死亡率
時間枠:退院時の病院での死亡率 (%)
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入院中の死亡率(集中治療室での死亡率を含む)
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退院時の病院での死亡率 (%)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD、INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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