Ventilación no invasiva versus presión positiva continua en las vías respiratorias en el edema pulmonar cardiogénico
Ventilación mecánica no invasiva versus presión positiva continua en las vías respiratorias en relación con el edema pulmonar cardiogénico en una unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) y la Ventilación No Invasiva (VNI), han jugado un papel decisivo en el tratamiento de la Insuficiencia Respiratoria Aguda (IRA) secundaria a Edema Pulmonar Cardiogénico (EPC). El uso de CPAP o NIV ha dado como resultado mayores mejoras clínicas que las que se habían obtenido anteriormente mediante el uso de una terapia médica estándar. Aunque existe una fuerte indicación para la VNI en pacientes hipercápnicos, la situación de si la VNI es superior a la CPAP sigue sin estar clara y, por lo tanto, se han recomendado ambas.
Tanto la NIV como la CPAP se han utilizado con éxito en pacientes ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que padecen CPE. Sin embargo, se han publicado pocos ensayos en el escenario de la UCI. Además, el síndrome coronario agudo (SCA) se ha considerado un criterio de exclusión en varios ensayos.
En el momento del inicio del CPE, ya sea en el Departamento de Emergencias (ED) o en la sala, todos los participantes recibieron una terapia médica estándar (oxígeno a través de una máscara de Venturi, morfina, nitroglicerina intravenosa si su presión arterial sistólica> 160 mmHg, junto con diuréticos de asa), todo a criterio del médico tratante. En ausencia de mejoría clínica [disnea, frecuencia respiratoria >25rpm, saturación de oxígeno arterial transcutáneo (SaO2) <90%], el participante fue ingresado en UCI y asignado al grupo VNI o al grupo CPAP, independientemente del tratamiento que habían recibido en el servicio de urgencias. Los participantes que ingresaron en la UCI al inicio del CPE se asignaron al azar sin un ensayo de tratamiento médico. La asignación de cada grupo se realizó mediante la apertura de un sobre cerrado tras una aleatorización previa mediante un sistema informático.
Estadístico. Se realizó un análisis comparativo utilizando la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney para una comparación de las variables cuantitativas para las características paramétricas y no paramétricas, respectivamente. Para las variables cualitativas, los investigadores utilizaron el estadístico Chi-Cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se alcanzó significación estadística si P<0,05. La probabilidad acumulada de supervivencia se comparó utilizando una estimación de supervivencia de Kaplan-Meier y una prueba de rango logarítmico para comparar ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que padecían ECP, definido como presencia de disnea, frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/minuto, uso de músculos respiratorios accesorios, cianosis, sudores fríos, crepitantes bilaterales y/o sibilancias en la auscultación pulmonar, hipoxemia, hipertensión y predominio de infiltrados pulmonares bilaterales en una radiografía de tórax (si está disponible).
- Se ha entendido que las causas potenciales de CPE son el síndrome coronario agudo (SCA) con o sin elevación persistente del segmento ST, emergencia hipertensiva, valvulopatía, arritmia aguda, endocarditis o descompensación debido a una insuficiencia cardíaca crónica.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron: consentimiento denegado, incapacidad del paciente para cooperar, encefalopatía grave (Glasgow Coma Score <10)
- Dificultad anatómica al ajustar la mascarilla facial, Insuficiencia Respiratoria Aguda no cardiogénica (neumonía, trauma cerrado de tórax o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Parada respiratoria o cardiaca al ingreso, junto con la necesidad de intubación inmediata.
- También se consideraron contraindicaciones cardíacas específicas, entre ellas: shock cardiogénico al ingreso establecido por presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg, o dependencia de fármacos vasoactivos (noradrenalina > 0,5 µg/kg/min).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación no invasiva (grupo NIV)
Para el grupo NIV, se utilizó un BiPAP Vision, ajustando la presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) a un nivel que se requería para lograr un volumen tidal de aproximadamente 8-10 ml/kg.
También se fijó una Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas (EPAP) en un mínimo de 5 cmH20 durante la primera hora, aumentando gradualmente hasta lograr una mejoría clínica.
Se aplicó fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) para mantener una saturación arterial transcutánea de oxígeno (SaO2) de 92%-94%.
La VNI se aplicó de forma continua hasta que hubo una mejoría clínica y/o gasométrica, momento en el que se sustituyó por una máscara Venturi con FiO2 de 0,4.
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En la descripción del brazo
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Comparador de placebos: CPAP de presión positiva continua en las vías respiratorias
El CPAP se aplicó mediante un generador de flujo con oxígeno inspirado fraccional ajustable (FiO2).
Este se conectó a la válvula de presión positiva al final de la espiración (PEEP) que se colocó en la máscara facial.
En segunda instancia, el sistema CPAP que se utilizó fue un Boussignac CPAP System Flow Jet.
La válvula Boussignac toma gas de una sola fuente y lo divide para crear cuatro chorros de alto flujo.
Estos chorros convergen en la cámara creando una válvula virtual.
Se recomendó un nivel inicial de 5cmH20 de PEEP para la primera hora de ventilación, con incrementos posteriores (hasta 15cmH20) hasta lograr una mejoría clínica.
Se aplicó CPAP de forma continua hasta que hubo una mejoría clínica y/o gasométrica, momento en el cual se reemplazó por una máscara Venturi.
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En la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de una intubación endotraqueal dentro de los siete días posteriores al inicio del edema cardiopulmonar en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio del edema cardiopulmonar en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Dentro de los siete días posteriores al inicio del edema cardiopulmonar en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Ventilación
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) desde el inicio de la ventilación hasta la retirada de ambos dispositivos por mejora o avería
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Período de ventilación (ya sea ventilación no invasiva o presión positiva continua en las vías respiratorias) mientras el paciente sufre insuficiencia respiratoria aguda secundaria a edema cardiopulmonar
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Tiempo (horas) desde el inicio de la ventilación hasta la retirada de ambos dispositivos por mejora o avería
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Neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Infección pulmonar en unidad de cuidados intensivos diagnosticada hasta 72 horas después de retirar la ventilación
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Infecciones pulmonares (%) durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Infección pulmonar en unidad de cuidados intensivos diagnosticada hasta 72 horas después de retirar la ventilación
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Insuficiencia renal aguda durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (al alta de la unidad de cuidados intensivos)
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Desarrollo de insuficiencia renal aguda medida como aumento del nivel de creatinina
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Insuficiencia renal aguda durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (al alta de la unidad de cuidados intensivos)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia (días) en la Unidad de Cuidados Intensivos al alta de la unidad de cuidados intensivos.
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Duración de la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Duración de la estancia (días) en la Unidad de Cuidados Intensivos al alta de la unidad de cuidados intensivos.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia (días) en el hospital al alta hospitalaria
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Todo el tiempo (días) que el paciente permanece en el hospital
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Duración de la estancia (días) en el hospital al alta hospitalaria
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Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Mortalidad (%) en la Unidad de Cuidados Intensivos al alta de la unidad de cuidados intensivos
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Mortalidad (%) en Unidad de Cuidados Intensivos
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Mortalidad (%) en la Unidad de Cuidados Intensivos al alta de la unidad de cuidados intensivos
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Mortalidad del día 28
Periodo de tiempo: Mortalidad dentro de los 28 días de la aleatorización
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Mortalidad de los pacientes dentro de los primeros 28 días después de la aleatorización (ya sea en la unidad de cuidados intensivos o en el hospital)
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Mortalidad dentro de los 28 días de la aleatorización
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Mortalidad (%) en el Hospital al alta hospitalaria
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Mortalidad durante la estancia hospitalaria (incluida la mortalidad en cuidados intensivos)
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Mortalidad (%) en el Hospital al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGU Castellon-002
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