Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív lélegeztetés kontra folyamatos pozitív légúti nyomás kardiogén tüdőödémában

2017. június 22. frissítette: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Non-invazív mechanikus lélegeztetés szemben a folyamatos pozitív légúti nyomással, ami a kardiogén tüdőödémához kapcsolódik az intenzív osztályon

Jelen tanulmány célja annak bizonyítása volt, hogy a non-invazív lélegeztetés (NIV) jobban teljesít, mint a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a kardiogén tüdőödéma (CPE) kezelésében az intenzív osztályon (ICU) belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a non-invazív lélegeztetés (NIV) döntő szerepet játszott a kardiogén tüdőödéma (CPE) másodlagos akut légzési elégtelensége (ARF) kezelésében. A CPAP vagy a NIV alkalmazása nagyobb klinikai javulást eredményezett, mint a korábban szokásos orvosi terápia alkalmazásával elért eredmények. Bár a hiperkapniás betegek NIV-jének erős indikációja van, továbbra sem világos, hogy a NIV jobb-e a CPAP-nál, ezért mindkettőt javasolták.

A NIV-t és a CPAP-t egyaránt sikeresen alkalmazták olyan betegeknél, akik intenzív terápiás osztályra (ICU) kerültek CPE-ben szenvedő betegeknél. Az intenzív osztály forgatókönyvével kapcsolatban azonban kevés kísérletet tettek közzé. Ezenkívül az akut koronária szindrómát (ACS) számos vizsgálatban kizárási kritériumnak tekintették.

A CPE kezdetekor akár a sürgősségi osztályon (ED), akár az osztályon minden résztvevő szokásos orvosi terápiát kapott (oxigén Venturi-maszkon keresztül, morfium, intravénás nitroglicerin, ha szisztolés vérnyomásuk >160 Hgmm, együtt kacsdiuretikumokkal), mindezt a kezelőorvos döntése alapján. Klinikai javulás hiányában [dyspnoe, légzésszám >25 fordulat/perc, transzkután artériás oxigénszaturáció (SaO2) <90%] a résztvevőt az intenzív osztályra vették, és a NIV vagy CPAP csoportba sorolták be, függetlenül a kezeléstől az ED-ben kaptak. Azokat a résztvevőket, akiket a CPE kezdetekor felvettek az intenzív osztályra, orvosi kezelési kísérlet nélkül randomizálták. Az egyes csoportok besorolása egy lezárt boríték felnyitásával történt, előzetes randomizálást követően, számítógépes rendszer segítségével.

Statisztikai. Összehasonlító elemzést végeztünk Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney-próbával a kvantitatív változók összehasonlítására a parametrikus és nem-paraméteres jellemzőkre vonatkozóan. A kvalitatív változókhoz a Khi-négyzet statisztikát vagy Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztak a kutatók. Statisztikai szignifikanciát értünk el, ha P<0,05. A kumulatív túlélési valószínűséget Kaplan-Meier túlélési becslés és Log-Rank teszt segítségével hasonlítottuk össze a két csoport összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CPE-ben szenvedő résztvevők, akiknél nehézlégzés, légzésszám >25 légzés/perc, járulékos légzőizmok használata, cianózis, hideg verejtékezés, kétoldali recsegés és/vagy zihálás a tüdő auskultációja során, hypoxaemia, magas vérnyomás és túlsúly kétoldali tüdőbeszűrődések mellkasi röntgenfelvételen (ha rendelkezésre áll).
  • A CPE lehetséges okai az akut koszorúér-szindróma (ACS), tartós ST-elevéssel vagy anélkül, magas vérnyomás, billentyű-elégtelenség, akut aritmia, endocarditis vagy krónikus szívelégtelenség miatti dekompenzáció.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők voltak: elutasított beleegyezés, a beteg együttműködési képtelensége, súlyos encephalopathia (Glasgow Coma Score <10)
  • Anatómiai nehézségek az arcmaszk beállításánál, nem kardiogén akut légzési elégtelenség (tüdőgyulladás, tompa mellkasi trauma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Légzés- vagy szívleállás a felvételkor, azonnali intubáció szükségességével együtt.
  • A specifikus kardiális ellenjavallatokat is figyelembe vették, ideértve: a beadáskor kialakuló kardiogén sokkot, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás (SBP) állapított meg, vagy vazoaktív gyógyszerektől való függés (noradrenalin >0,5 µg/kg/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Non-invazív lélegeztetés (NIV csoport)
A NIV csoportnál BiPAP Vision-t használtak, a belégzési pozitív légúti nyomást (IPAP) olyan szintre állítva, amely a körülbelül 8-10 ml/kg légzési térfogat eléréséhez szükséges. Szintén a kilégzési pozitív légúti nyomást (EPAP) legalább 5 H20 cm-re állítottuk be az első órában, fokozatosan növelve, amíg klinikai javulás nem következett be. Oxigénfrakciót (FiO2) alkalmaztunk a transzkután artériás oxigéntelítettség (SaO2) 92-94%-os megőrzésére. Az NIV-t folyamatosan alkalmazták, amíg klinikai és/vagy gázometriai javulás nem következett be, ekkor 0,4-es FiO2-t tartalmazó Venturi maszkra cserélték.
Eszköz: Non-invazív lélegeztetés
A kar leírásában
Placebo Comparator: Folyamatos pozitív légúti nyomású CPAP
A CPAP-t állítható frakcionált belélegzett oxigénnel (FiO2) ellátott áramlásgenerátorral alkalmaztuk. Ez az arcmaszkba helyezett pozitív kilégzési nyomás (PEEP) szelephez volt csatlakoztatva. A második esetben a használt CPAP rendszer egy Boussignac CPAP System Flow Jet volt. A Boussignac szelep egyetlen forrásból veszi fel a gázt, és szétosztja, hogy négy nagy áramlású sugárt hozzon létre. Ezek a fúvókák összefolynak a kamrában, virtuális szelepet hozva létre. A PEEP kezdeti szintje 5 cmH20 volt a lélegeztetés első órájában, ezt követően növelve (15 H20 cm-ig) a klinikai javulás eléréséig. A CPAP-t folyamatosan alkalmazták, amíg klinikai és/vagy gázometriai javulás nem következett be, ekkor váltották fel Venturi maszkra.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomású CPAP
A kar leírásában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Endotracheális intubáció szükségessége a szív- és tüdőödéma megjelenése után hét napon belül az intenzív osztályon
Időkeret: Whitin hét nappal a kardiopulmonális ödéma megjelenése után az intenzív osztályon
Whitin hét nappal a kardiopulmonális ödéma megjelenése után az intenzív osztályon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szellőztetés időtartama
Időkeret: Idő (óra) a szellőztetés kezdetétől mindkét eszköz javítás vagy meghibásodás miatti eltávolításáig
A lélegeztetés időszaka (akár noninvazív lélegeztetés, akár folyamatos pozitív légúti nyomás), amíg a beteg szív- és tüdőödéma miatti akut légzési elégtelenségben szenved
Idő (óra) a szellőztetés kezdetétől mindkét eszköz javítás vagy meghibásodás miatti eltávolításáig
Ventilátor szerzett tüdőgyulladás
Időkeret: Tüdőfertőzés az intenzív osztályon, amelyet a lélegeztetés eltávolítása után 72 óráig diagnosztizáltak
Tüdőfertőzések (%) az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Tüdőfertőzés az intenzív osztályon, amelyet a lélegeztetés eltávolítása után 72 óráig diagnosztizáltak
Akut veseelégtelenség
Időkeret: Akut veseelégtelenség az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (az intenzív osztályról való elbocsátáskor)
Az akut veseelégtelenség kialakulása a kreatininszint emelkedésével mérve
Akut veseelégtelenség az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (az intenzív osztályról való elbocsátáskor)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok) az intenzív osztályról való távozáskor.
A beteg intenzív osztályon való tartózkodásának időtartama
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok) az intenzív osztályról való távozáskor.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (napok) a kórházból való elbocsátáskor
A beteg minden alkalommal (napokon) a kórházban tartózkodik
A kórházi tartózkodás időtartama (napok) a kórházból való elbocsátáskor
Intenzív Osztály Halálozás
Időkeret: Halálozás (%) az intenzív osztályon az intenzív osztályról való hazabocsátáskor
Halálozás (%) az intenzív osztályon
Halálozás (%) az intenzív osztályon az intenzív osztályról való hazabocsátáskor
28. napi halandóság
Időkeret: A véletlen besorolást követő 28 napon belüli halálozás
A betegek mortilitása a randomizációt követő első 28 napon belül (akár intenzív autós osztályon, akár kórházban)
A véletlen besorolást követő 28 napon belüli halálozás
Kórházi halálozás
Időkeret: Halálozás (%) a kórházban a kórházból való elbocsátáskor
Halálozás a kórházi tartózkodás alatt (beleértve az intenzív terápiás halálozást is)
Halálozás (%) a kórházban a kórházból való elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario de Castellón

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGU Castellon-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiogén tüdőödéma

Klinikai vizsgálatok a Non-invazív lélegeztetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel