Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing versus continue positieve luchtwegdruk bij cardiogeen longoedeem

22 juni 2017 bijgewerkt door: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Niet-invasieve mechanische beademing versus continue positieve luchtwegdruk met betrekking tot cardiogeen longoedeem op een intensive care-afdeling

Het doel van de huidige studie was om aan te tonen dat een niet-invasieve beademing (NIV) beter presteert dan een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van cardiogeen longoedeem (CPE) binnen een Intensive Care Unit (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en niet-invasieve beademing (NIV) hebben een beslissende rol gespeeld bij de behandeling van acuut ademhalingsfalen (ARF) secundair aan cardiogeen longoedeem (CPE). Het gebruik van ofwel CPAP of NIV heeft geresulteerd in grotere klinische verbeteringen dan degene die eerder werden verkregen door gebruik te maken van een standaard medische therapie. Hoewel er een sterke indicatie is voor NIV bij hypercapnische patiënten, blijft de vraag of NIV superieur is aan CPAP onduidelijk en daarom worden beide aanbevolen.

NIV en CPAP zijn beide met succes gebruikt bij patiënten die zijn opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU) die lijden aan CPE. Er zijn echter weinig onderzoeken gepubliceerd over het ICU-scenario. Bovendien wordt acuut coronair syndroom (ACS) in verschillende onderzoeken als een uitsluitingscriterium beschouwd.

Op het moment dat de CPE begon, ofwel op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of op de afdeling, kregen alle deelnemers een standaard medische therapie (zuurstof door een Venturi-masker, morfine, intraveneuze nitroglycerine als hun systolische bloeddruk >160 mmHg, samen met lisdiuretica), alles ter beoordeling van de behandelend arts. Bij afwezigheid van een klinische verbetering [kortademigheid, ademhalingsfrequentie >25 rpm, transcutane arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) <90%], werd de deelnemer opgenomen op de IC en toegewezen aan de NIV-groep of de CPAP-groep, ongeacht de behandeling die ze hadden ontvangen in de ED. De deelnemers die bij het begin van CPE op de ICU werden opgenomen, werden gerandomiseerd zonder medische behandeling. De toewijzing van elke groep werd uitgevoerd door een verzegelde envelop te openen na een voorafgaande randomisatie met behulp van een geautomatiseerd systeem.

Statistisch. Een vergelijkende analyse werd uitgevoerd met behulp van de Student's t-test of de Mann-Whitney-test voor een vergelijking van de kwantitatieve variabelen voor respectievelijk de parametrische en niet-parametrische kenmerken. Voor de kwalitatieve variabelen gebruikten de onderzoekers de Chi-Square-statistiek of Fisher's exact-test. Een statistische significantie werd bereikt als P<0,05. De cumulatieve overlevingskans werd vergeleken met behulp van een Kaplan-Meier-schatting van de overleving en een Log-Rank-test om beide groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die lijden aan CPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van kortademigheid, ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/minuut, het gebruik van hulpademhalingsspieren, cyanose, koud zweet, bilateraal gekraak en/of piepende ademhaling bij pulmonale auscultatie, hypoxemie, hypertensie en een overheersende van bilaterale longinfiltraten op een thoraxfoto (indien beschikbaar).
  • De mogelijke oorzaken van CPE zijn acuut coronair syndroom (ACS) met of zonder aanhoudende ST-segmentstijging, hypertensieve noodsituatie, valvulopathie, acute aritmie, endocarditis of decompensatie als gevolg van chronisch hartfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • De exclusiecriteria waren: een geweigerde toestemming, het onvermogen van de patiënt om mee te werken, ernstige encefalopathie (Glasgow Coma Score <10)
  • Anatomische problemen bij het aanpassen van het gezichtsmasker, niet-cardiogeen acuut ademhalingsfalen (pneumonie, stomp borsttrauma of chronische obstructieve longziekte)
  • Ademhalings- of hartstilstand bij opname, samen met de noodzaak van een onmiddellijke intubatie.
  • Specifieke cardiale contra-indicaties werden ook overwogen, waaronder: cardiogene shock bij opname vastgesteld door systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, of een afhankelijkheid van vasoactieve geneesmiddelen (noradrenaline >0,5 µg/kg/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve beademing (NIV-groep)
Voor de NIV-groep werd een BiPAP-visie gebruikt door de inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) in te stellen op een niveau dat nodig was om een ​​teugvolume van ongeveer 8-10 ml/kg te bereiken. Ook werd een expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) ingesteld op minimaal 5 cmH20 gedurende het eerste uur, geleidelijk verhogend totdat er een klinische verbetering was. Fractie inspiratoire zuurstof (FiO2) werd toegepast om een ​​transcutane arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) van 92%-94% te behouden. NIV werd continu toegepast totdat er een klinische en/of gasometrische verbetering was, waarna ze werden vervangen door een Venturi-masker met FiO2 van 0,4.
Apparaat: Niet-invasieve beademing
In armbeschrijving
Placebo-vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk CPAP
De CPAP werd toegepast met behulp van een flow-generator met instelbare fractionele geïnspireerde zuurstof (FiO2). Deze was aangesloten op de Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) klep die in het gezichtsmasker was geplaatst. In tweede instantie was het gebruikte CPAP-systeem een ​​Boussignac CPAP System Flow Jet. De Boussignac-klep haalt gas uit een enkele bron en splitst het om vier jets met een hoog debiet te creëren. Deze jets komen samen in de kamer en creëren een virtuele klep. Een beginniveau van 5 cmH20 PEEP werd aanbevolen voor het eerste uur van de beademing, met daaropvolgende verhogingen (tot 15 cmH20) totdat een klinische verbetering werd verkregen. CPAP werd continu toegepast totdat er een klinische en/of gasometrische verbetering was, waarna het werd vervangen door een Venturi-masker.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk CPAP
In armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan een endotracheale intubatie binnen zeven dagen na aanvang van cardiopulmonaal oedeem op de Intensive Care
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na het ontstaan ​​van cardiopulmonaal oedeem op de Intensive Care
Binnen zeven dagen na het ontstaan ​​van cardiopulmonaal oedeem op de Intensive Care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: Tijd (uren) vanaf het begin van de beademing tot het verwijderen van beide apparaten wegens verbetering of storing
Periode van beademing (niet-invasieve beademing of continue positieve luchtwegdruk) terwijl de patiënt lijdt aan acuut ademhalingsfalen secundair aan cardiopulmonaal oedeem
Tijd (uren) vanaf het begin van de beademing tot het verwijderen van beide apparaten wegens verbetering of storing
Ventilator Verworven Longontsteking
Tijdsspanne: Longinfectie op de intensive care gediagnosticeerd tot 72 uur na verwijdering van de beademing
Longinfecties (%) tijdens verblijf op de intensive care
Longinfectie op de intensive care gediagnosticeerd tot 72 uur na verwijdering van de beademing
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Acuut nierfalen tijdens verblijf op de intensive care (bij ontslag uit de intensive care)
Ontwikkeling van acuut nierfalen gemeten als verhoging van het creatininegehalte
Acuut nierfalen tijdens verblijf op de intensive care (bij ontslag uit de intensive care)
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Duur van het verblijf (dagen) op de Intensive Care bij ontslag uit de Intensive Care.
Duur van het verblijf van de patiënt op de Intensive Care
Duur van het verblijf (dagen) op de Intensive Care bij ontslag uit de Intensive Care.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf (dagen) in het ziekenhuis bij ontslag uit het ziekenhuis
De hele tijd (dagen) dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft
Duur van het verblijf (dagen) in het ziekenhuis bij ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: Sterfte (%) op Intensive Care bij ontslag uit intensive care
Sterfte (%) op Intensive Care
Sterfte (%) op Intensive Care bij ontslag uit intensive care
Sterfte van de 28e dag
Tijdsspanne: Sterfte binnen 28 dagen na randomisatie
Sterfte van patiënten binnen de eerste 28 dagen na randomisatie (op de intensive care of in het ziekenhuis)
Sterfte binnen 28 dagen na randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Sterfte (%) in het ziekenhuis bij ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte tijdens ziekenhuisopname (ook op Intensive care sterfte)
Sterfte (%) in het ziekenhuis bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario de Castellón

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGU Castellon-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogeen longoedeem

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren