- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02977572
Ventilação Não Invasiva Versus Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no Edema Pulmonar Cardiogênico
Ventilação mecânica não invasiva versus pressão positiva contínua nas vias aéreas em relação ao edema pulmonar cardiogênico em uma unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e a Ventilação Não Invasiva (VNI), têm desempenhado um papel decisivo no tratamento da Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) secundária ao Edema Pulmonar Cardiogênico (PPE). O uso de CPAP ou VNI resultou em maiores melhorias clínicas do que as obtidas anteriormente com o uso de uma terapia médica padrão. Embora haja uma forte indicação para VNI em pacientes hipercápnicos, a situação se a VNI é superior ao CPAP permanece incerta e, portanto, ambas têm sido recomendadas.
VNI e CPAP têm sido usados com sucesso em pacientes internados em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) sofrendo de CPE. No entanto, poucos estudos foram publicados no cenário de UTI. Além disso, a Síndrome Coronariana Aguda (SCA) foi considerada um critério de exclusão em vários estudos.
No momento do início do CPE, no Departamento de Emergência (DE) ou na enfermaria, todos os participantes receberam uma terapia médica padrão (oxigênio através de uma máscara Venturi, morfina, nitroglicerina intravenosa se a pressão arterial sistólica > 160 mmHg, em conjunto com diuréticos de alça), tudo a critério do médico assistente. Na ausência de melhora clínica [dispneia, frequência respiratória >25rpm, saturação arterial transcutânea de oxigênio (SaO2) <90%], o participante foi internado na UTI e encaminhado para o grupo VNI ou grupo CPAP, independentemente do tratamento que receberam no ED. Os participantes que foram internados na UTI no início do CPE foram randomizados sem tentativa de tratamento médico. A atribuição de cada grupo foi realizada através da abertura de um envelope lacrado após uma randomização prévia por meio de um sistema computadorizado.
Estatístico. A análise comparativa foi realizada utilizando o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney para comparação das variáveis quantitativas para as características paramétricas e não paramétricas, respectivamente. Para as variáveis qualitativas, os investigadores usaram a estatística qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Uma significância estatística foi alcançada se P<0,05. A probabilidade cumulativa de sobrevivência foi comparada usando uma estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier e um teste Log-Rank para comparar ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com EPC, definido como presença de dispneia, frequência respiratória >25 respirações/minuto, uso de músculos respiratórios acessórios, cianose, suores frios, crepitações bilaterais e/ou sibilos na ausculta pulmonar, hipoxemia, hipertensão e predominância de infiltrados pulmonares bilaterais em uma radiografia de tórax (se disponível).
- As causas potenciais de CPE têm sido entendidas como Síndrome Coronariana Aguda (SCA) com ou sem elevação persistente do segmento ST, emergência hipertensiva, valvulopatia, arritmia aguda, endocardite ou descompensação devido a uma insuficiência cardíaca crônica.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram: consentimento recusado, incapacidade do paciente em cooperar, encefalopatia grave (Glasgow Coma Score <10)
- Dificuldade anatômica no ajuste da máscara facial, Insuficiência Respiratória Aguda não cardiogênica (pneumonia, trauma torácico contuso ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Parada respiratória ou cardíaca na admissão, juntamente com a necessidade de intubação imediata.
- Contraindicações cardíacas específicas também foram consideradas, incluindo: choque cardiogênico na admissão estabelecido por pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg ou dependência de drogas vasoativas (norepinefrina >0,5 µg/kg/min).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação não invasiva (grupo VNI)
Para o grupo NIV, foi usado um BiPAP Vision, ajustando a Pressão Inspiratória Positiva nas Vias Aéreas (IPAP) em um nível necessário para atingir um volume corrente de aproximadamente 8-10 ml/kg.
Também foi estabelecida uma Pressão Positiva Expiratória nas Vias Aéreas (EPAP) em no mínimo 5 cmH20 durante a primeira hora, aumentando gradativamente até que houvesse melhora clínica.
A fração inspiratória de oxigênio (FiO2) foi aplicada para manter a saturação arterial transcutânea de oxigênio (SaO2) de 92%-94%.
A VNI foi aplicada continuamente até que houvesse melhora clínica e/ou gasométrica, quando então foram substituídas por máscara de Venturi com FiO2 de 0,4.
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Na descrição do braço
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Comparador de Placebo: CPAP de Pressão Aérea Positiva Contínua
O CPAP foi aplicado por meio de um gerador de fluxo com oxigênio inspirado fracionado (FiO2) ajustável.
Este foi conectado à válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) que foi colocada na máscara facial.
Na segunda instância, o sistema CPAP utilizado foi um Boussignac CPAP System Flow Jet.
A válvula Boussignac pega o gás de uma única fonte e o divide para criar quatro jatos de alto fluxo.
Esses jatos convergem na câmara criando uma válvula virtual.
Um nível inicial de 5cmH20 de PEEP foi recomendado para a primeira hora de ventilação, com incrementos subsequentes (até 15cmH20) até que uma melhora clínica fosse obtida.
O CPAP foi aplicado continuamente até que houvesse melhora clínica e/ou gasométrica, quando então foi substituído por máscara de Venturi.
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Na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de intubação endotraqueal dentro de sete dias após o início do edema cardiopulmonar na unidade de terapia intensiva
Prazo: Whitin sete dias após início do edema cardiopulmonar na Unidade de Terapia Intensiva
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Whitin sete dias após início do edema cardiopulmonar na Unidade de Terapia Intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Ventilação
Prazo: Tempo (horas) desde o início da ventilação até a remoção de ambos os dispositivos devido a melhora ou falha
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Período de ventilação (ventilação não invasiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas) enquanto o paciente sofre de insuficiência respiratória aguda secundária a edema cardiopulmonar
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Tempo (horas) desde o início da ventilação até a remoção de ambos os dispositivos devido a melhora ou falha
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Pneumonia Adquirida por Ventilador
Prazo: Infecção pulmonar em unidade de terapia intensiva diagnosticada até 72 horas após a retirada da ventilação
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Infecções pulmonares (%) durante internação em unidade de terapia intensiva
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Infecção pulmonar em unidade de terapia intensiva diagnosticada até 72 horas após a retirada da ventilação
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Insuficiência Renal Aguda durante internação na unidade de terapia intensiva (na alta da unidade de terapia intensiva)
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Desenvolvimento de insuficiência renal aguda medida como aumento do nível de creatinina
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Insuficiência Renal Aguda durante internação na unidade de terapia intensiva (na alta da unidade de terapia intensiva)
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Tempo de permanência (dias) na Unidade de Terapia Intensiva na alta da unidade de terapia intensiva.
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Tempo de permanência do paciente na Unidade de Terapia Intensiva
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Tempo de permanência (dias) na Unidade de Terapia Intensiva na alta da unidade de terapia intensiva.
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Tempo de permanência (dias) no hospital na alta hospitalar
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Todo o tempo (dias) que o paciente permanece no hospital
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Tempo de permanência (dias) no hospital na alta hospitalar
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Mortalidade Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Mortalidade (%) na Unidade de Terapia Intensiva na alta da unidade de terapia intensiva
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Mortalidade (%) na Unidade de Terapia Intensiva
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Mortalidade (%) na Unidade de Terapia Intensiva na alta da unidade de terapia intensiva
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Mortalidade no 28º dia
Prazo: Mortalidade dentro de 28 dias após a randomização
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Mortalidade dos pacientes nos primeiros 28 dias após a randomização (na unidade de terapia intensiva ou no hospital)
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Mortalidade dentro de 28 dias após a randomização
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Mortalidade (%) no Hospital na alta hospitalar
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Mortalidade durante a internação (incluindo na mortalidade em terapia intensiva)
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Mortalidade (%) no Hospital na alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGU Castellon-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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