Strategie léčby zlomeniny kotníku v kombinaci s rupturou deltového vazu
26. listopadu 2016 aktualizováno: Liming Cheng
Srovnávací studie zlomeniny kotníku v kombinaci s rupturou deltového vazu
Zlomenina kotníku je velmi častá, která je často kombinována s poraněním deltového vazu.
Incidence poranění deltového vazu je sice vysoká, ale neexistuje jednotná a účinná diagnostická metoda.
I to, zda zlomenina kotníku s rupturou deltového vazu vyžaduje chirurgickou opravu, je stále kontroverzní.
Neexistuje žádný klinický důkaz na vysoké úrovni, multicentrický, velký vzorek, dlouhodobé sledování, které by prokázalo, zda je oprava deltového vazu nezbytná nebo ne.
Hlavní náplň projektu: 1 Dosáhnout přesné klasifikace ruptury deltového vazu s intraoperační explorací.
2 Prostudujte si chirurgické indikace a pokyny pro léčbu pomocí srovnávací studie.
Přehled studie
Detailní popis
Srovnávací studie zlomeniny kotníku v kombinaci s rupturou deltového vazu: s a bez opravy vazu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina kotníku s rupturou deltového vazu
Kritéria vyloučení:
- zlomenina kotníku bez ruptury deltového vazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: s opravou deltového vazu
otevřená repozice a vnitřní fixace s opravou deltového vazu
|
peroperační oprava deltového vazu kombinovaná s ORIF
|
|
NO_INTERVENTION: bez opravy deltového vazu
otevřená repozice a vnitřní fixace bez opravy deltového vazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre AOFAS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56014768-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .