- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02977910
Estratégia de Tratamento da Fratura do Tornozelo Combinada com Ruptura do Ligamento Deltóide
26 de novembro de 2016 atualizado por: Liming Cheng
Estudo comparativo para fratura de tornozelo combinada com ruptura do ligamento deltóide
A fratura do tornozelo é muito comum, muitas vezes combinada com lesão do ligamento deltoide.
Embora a incidência de lesão do ligamento deltóide seja alta, não existe um método de diagnóstico unificado e eficaz.
Mesmo se a fratura do tornozelo com ruptura do ligamento deltóide precisa de reparo cirúrgico ainda é controverso.
Não há evidências clínicas de alto nível, multicêntricas, com grande amostra e acompanhamento de longo prazo para provar se o reparo do ligamento deltóide é necessário ou não.
O conteúdo principal do projeto: 1 Obter classificação precisa da ruptura do ligamento deltóide com exploração intraoperatória.
2 Estudar as indicações cirúrgicas e orientações de tratamento por meio de estudo comparativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo comparativo de fratura de tornozelo combinada com ruptura do ligamento deltóide: com e sem reparo do ligamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura do tornozelo com ruptura do ligamento deltoide
Critério de exclusão:
- fratura do tornozelo sem ruptura do ligamento deltoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: com reparo do ligamento deltoide
redução aberta e fixação interna com reparo do ligamento deltoide
|
reparo intraoperatório do ligamento deltóide combinado com RAFI
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: sem reparo do ligamento deltoide
redução aberta e fixação interna sem reparo do ligamento deltóide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação AOFAS
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56014768-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .