Estrategia de tratamiento de la fractura de tobillo combinada con rotura del ligamento deltoideo
26 de noviembre de 2016 actualizado por: Liming Cheng
Estudio Comparativo de Fractura de Tobillo Combinada con Rotura de Ligamento Deltoideo
La fractura de tobillo es muy común y a menudo se combina con una lesión del ligamento deltoideo.
Aunque la incidencia de lesión del ligamento deltoideo es alta, no existe un método de diagnóstico unificado y eficaz.
Incluso si la fractura de tobillo con rotura del ligamento deltoideo necesita reparación quirúrgica sigue siendo controvertido.
No existe evidencia clínica de seguimiento a largo plazo, multicéntrica, de muestra grande y de alto nivel para probar si la reparación del ligamento deltoideo es necesaria o no.
El contenido principal del proyecto: 1 Lograr una clasificación precisa de la rotura del ligamento deltoideo con exploración intraoperatoria.
2 Estudiar las indicaciones quirúrgicas y las pautas de tratamiento mediante estudio comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo de fractura de tobillo combinada con rotura de ligamento deltoideo: con y sin reparación de ligamento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de tobillo con rotura del ligamento deltoideo
Criterio de exclusión:
- fractura de tobillo sin rotura del ligamento deltoideo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: con reparación del ligamento deltoideo
reducción abierta y fijación interna con reparación del ligamento deltoideo
|
reparación intraoperatoria del ligamento deltoideo combinada con ORIF
|
|
SIN INTERVENCIÓN: sin reparación del ligamento deltoideo
reducción abierta y fijación interna sin reparación del ligamento deltoideo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56014768-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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