CBCT ve vodící bronchoskopii u pacientů s plicními lézemi
Nový průvodce naší řízenou bronchoskopií: Použití CT s kuželovým paprskem ke zlepšení navigace a diagnostického výtěžku RP-EBUS a hybridního bronchoskopu pro periferní plicní uzliny podezřelé z malignity: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Popsat proveditelnost použití CBCT jako doplňkové pomůcky k řízené bronchoskopii s radiální sondou endobronchiálního ultrazvuku (RP-EBUS)/hybridním rozsahem pro diagnostiku periferních plicních nodulů.
DRUHÉ CÍLE:
I. Popište podíl pacientů s periferními noduly podstupujících bronchoskopii, u kterých je léze identifikována pomocí RP-EBUS (RP-EBUS-navigation yield) a potvrzena pomocí CBCT.
II. Popište podíl pacientů s periferními noduly podstupujících bronchoskopii, u kterých je léze identifikována pomocí RP-EBUS a vzorky jsou diagnostické (diagnostický výtěžek-RP-EBUS).
III. Popište podíl pacientů s periferními noduly podstupujících bronchoskopii, u kterých byla léze identifikována pomocí RP-EBUS, vzorky byly nediagnostické a CBCT vyvolalo další přemístění nástroje (tj. změna úhlu jehly, výměna nástroje) vedoucí k diagnóze.
IV. Popište podíl pacientů s periferními noduly podstupujících bronchoskopii, u kterých není léze identifikována pomocí RP-EBUS a navigace s pomocí CBCT umožnila operátorovi dosáhnout léze (výtěžek navigace s přidanou CBCT).
V. Popište podíl pacientů s periferními noduly podstupujících bronchoskopii, u kterých není léze identifikována pomocí RP-EBUS a navigace pomocí CBCT umožnila operátorovi dosáhnout léze a získat diagnózu (výtěžek diagnostiky s přidanou CBCT).
VI. Popište vztah mezi RP-PROBE a cílem (kontakt/žádný kontakt; centrální/periferní).
VII. Popište vztah mezi hrotem jehly a cílem (kontaktní/žádný kontakt; centrální/periferní).
VIII. Popište vliv bodů 6 a 7 na diagnostickou výtěžnost. IX. Popište čas fluoroskopie. X. Popište odhadované množství záření generovaného použitím CBCT. XI. Popište dobu bronchoskopie (první rozsah dovnitř/poslední rozsah mimo). XII. Popište podíl pacientů, u kterých molekulární analýza rakoviny plic (tj. Lze provést EGFR, K-RAS, ALK).
OBRYS:
Pacienti podstupují CBCT během standardní bronchoskopie.
Po dokončení studie jsou pacienti s lézemi, u kterých nebylo zjištěno, že nejsou rakovinné, sledováni po dobu 6 měsíců, aby se sledovaly změny (standardní péče).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující řízenou bronchoskopii pro diagnostiku periferních plicních lézí o průměru > 1 a < 3 cm umístěných ve vnějších 2/3 plicních polí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s indikací k odběru vzorků lymfatických uzlin z mediastina (LN) podle pokynů 13. American College of Clinical Pharmacy (ACCP)
- Pacient s metastatickým onemocněním (z primárních onemocnění jiných než plic), který má podezřelou mediastinální nebo hilární LN, která vyžaduje odběr vzorků
- Pacienti s kontraindikací/y pro celkovou anestezii (např. těžké a aktivní onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN] s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu [FEV1] < 1 litr, nekontrolovaná hypertenze, zvýšený intrakraniální tlak, intolerance v anamnéze Celková anestezie)
- Demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy způsobující neschopnost porozumět postupu a studii nebo s nimi souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (CBCT)
Pacienti podstupují CBCT během standardní bronchoskopie.
|
Podstoupit CBCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost založená na procentu pacientů, kde výzkumníci mohou lokalizovat cílové a bronchoskopické nástroje pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude to považováno za proveditelné, pokud výzkumníci dokážou lokalizovat cílové a bronchoskopické nástroje pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem u alespoň 80 % pacientů (16 z 20 účastníků), kteří jsou zařazeni.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s periferními uzly podstupujícími bronchoskopii v různém dílčím vzorku
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Provede rozsáhlé popisné analýzy shromážděných dat.
Budou vypočítány popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, proporce, standardní odchylky a míry šikmosti a špičatosti), včetně 90% intervalů spolehlivosti.
Podrobně prozkoumá distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů a bodových grafů, kde je to vhodné.
|
Až 6 měsíců
|
|
Lokalizace hrotu vzhledem k cílům
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posoudí vztah mezi radiální sondou/špičkou jehly a cílem.
Provede rozsáhlé popisné analýzy shromážděných dat.
Budou vypočítány popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, proporce, standardní odchylky a míry šikmosti a špičatosti), včetně 90% intervalů spolehlivosti.
Podrobně prozkoumá distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů a bodových grafů, kde je to vhodné.
|
Až 6 měsíců
|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posoudí vliv bodů 6 a 7 na diagnostickou výtěžnost.
Budou vypočítány popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, proporce, standardní odchylky a míry šikmosti a špičatosti), včetně 90% intervalů spolehlivosti.
Podrobně prozkoumá distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů a bodových grafů, kde je to vhodné.
|
Až 6 měsíců
|
|
Množství záření generovaného použitím počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou vypočítány popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, proporce, standardní odchylky a míry šikmosti a špičatosti), včetně 90% intervalů spolehlivosti.
Podrobně prozkoumá distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů a bodových grafů, kde je to vhodné.
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas fluoroskopie/bronchoskopie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou vypočítány popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, proporce, standardní odchylky a míry šikmosti a špičatosti), včetně 90% intervalů spolehlivosti.
Podrobně prozkoumá distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů a bodových grafů, kde je to vhodné.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-00628 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .