Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBCT keuhkoleesioita sairastavien potilaiden bronkoskopian ohjauksessa

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Uusi opas ohjattuun bronkoskopiaan: kartio-CT:n käyttö RP-EBUS:n ja hybridibronkoskoopin navigoinnin ja diagnostisen tuoton parantamiseen pahanlaatuisiksi epäilyttävillä keuhkokyhmyillä: Pilottitutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kartiosuihkutietokonetomografia (CBCT) toimii keuhkoputkien tähystyksen ohjauksessa potilailla, joilla on keuhkovaurioita. CBCT bronkoskopian aikana voi auttaa lääkäreitä ottamaan biopsiaa vaikeammin saavutettavista keuhkovaurioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa mahdollisuutta käyttää CBCT:tä lisäapuna ohjatussa bronkoskopiassa radiaalisen keuhkoputken endobronkiaalisella ultraäänellä (RP-EBUS)/hybridikuvauksella perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile niiden potilaiden osuutta, joilla on keuhkoputkien tähystys, jossa leesio on tunnistettu RP-EBUS:lla (RP-EBUS-navigointisaanto) ja vahvistettu CBCT:llä.

II. Kuvaa niiden potilaiden osuutta, joilla on keuhkoputkien tähystys, jossa leesio tunnistetaan RP-EBUS:lla ja näytteet ovat diagnostisia (diagnostinen tuotto-RP-EBUS).

III. Kuvaile niiden potilaiden osuutta, joilla on keuhkoputkien tähystys, joilla on vaurioituminen RP-EBUS:lla, näytteet eivät olleet diagnostisia ja CBCT johti työkalun lisäsijoittamiseen (esim. neulan kulman muutos, työkalun vaihto), mikä johtaa diagnoosiin.

IV. Kuvaile niiden potilaiden osuutta, joilla on keuhkoputkien tähystys, ja joilla vauriota ei tunnisteta RP-EBUS:lla ja CBCT-avusteinen navigointi mahdollisti käyttäjän saavuttaa vaurion (CBCT-lisätty navigointitulos).

V. Kuvaile sellaisten potilaiden osuutta, joilla on keuhkoputkien tähystys, joilla vauriota ei tunnisteta RP-EBUS:lla ja CBCT-avusteinen navigointi mahdollisti operaattorin saavuttamisen leesion ja saada diagnoosin (CBCT-lisätty diagnostinen saanto).

VI. Kuvaile RP-PROBE:n ja kohteen välistä suhdetta (kosketus/ei kosketusta; keskus/oheislaite).

VII. Kuvaile neulan kärjen ja kohteen välistä suhdetta (kosketus/ei kosketusta; keskus/perifeerinen).

VIII. Kuvaile kohtien 6 ja 7 vaikutusta diagnostiseen saantoon. IX. Kuvaa fluoroskopian aika. X. Kuvaile CBCT:n käytön tuottaman säteilyn arvioitu määrä. XI. Kuvaa bronkoskoopian aika (ensimmäinen mittaus sisään / viimeinen tutkimus ulos). XII. Kuvaile niiden potilaiden osuutta, joilla keuhkosyövän molekyylianalyysi (esim. EGFR, K-RAS, ALK) voidaan suorittaa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään CBCT tavallisen hoidon bronkoskopian aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita, joilla ei ole havaittu olevan syöpää, seurataan 6 kuukauden ajan muutosten tarkkailemiseksi (tavallinen hoito).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ohjattu bronkoskopia perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoimiseksi, joiden halkaisija on > 1 ja < 3 cm ja joka sijaitsee 2/3 keuhkokentistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, jolla on indikaatioita välikarsinaimusolmukkeiden (LN) näytteenottoon 13th American College of Clinical Pharmacyn (ACCP) ohjeiden mukaisesti
  • Potilas, jolla on metastaattinen sairaus (muista kuin keuhkoista), joilla on epäilyttävä välikarsinan tai hilarinen LN, joka vaatii näytteenottoa
  • Potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aihe (esim. vaikea ja aktiivinen sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], jonka uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa [FEV1] < 1 litra, hallitsematon verenpaine, kohonnut kallonsisäinen paine, aiempi intoleranssi nukutus)
  • Dementia tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ymmärtää toimenpidettä ja tutkimusta tai suostua siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (CBCT)
Potilaille tehdään CBCT tavallisen hoidon bronkoskopian aikana.
Menettely: Kartiokeilan tietokonetomografia
Käy läpi CBCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus perustuu potilaiden prosenttiosuuteen, jossa tutkijat voivat paikantaa kohteen ja bronkoskooppiset työkalut kartiosädetietokonetomografialla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sitä pidetään toteuttamiskelpoisena, jos tutkijat pystyvät paikantamaan kohde- ja bronkoskooppiset työkalut kartiosädetietokonetomografialla vähintään 80 %:lla potilaista (16 osallistujasta 20:stä).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on perifeerisiä kyhmyjä, joille tehdään bronkoskopia eri osanäytteessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Suorittaa laajoja kuvailevia analyyseja kerätyistä tiedoista. Lasketaan kuvaavat tilastot (esim. taajuudet, vaihteluvälit, keskiarvot, suhteet, keskihajonnat sekä vinouden ja kurtoosin mitat), mukaan lukien 90 %:n luottamusvälit. Tarkastelee tarkasti muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä tarvittaessa laatikkokaavioita, histogrammeja ja hajontakaavioita.
Jopa 6 kuukautta
Kärjen lokalisointi suhteessa kohteisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioi radiaalisen anturin/neulan kärjen ja kohteen välistä suhdetta. Suorittaa laajoja kuvailevia analyyseja kerätyistä tiedoista. Lasketaan kuvaavat tilastot (esim. taajuudet, vaihteluvälit, keskiarvot, suhteet, keskihajonnat sekä vinouden ja kurtoosin mitat), mukaan lukien 90 %:n luottamusvälit. Tarkastelee tarkasti muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä tarvittaessa laatikkokaavioita, histogrammeja ja hajontakaavioita.
Jopa 6 kuukautta
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioi kohtien 6 ja 7 vaikutusta diagnostiseen saantoon. Lasketaan kuvaavat tilastot (esim. taajuudet, vaihteluvälit, keskiarvot, suhteet, keskihajonnat sekä vinouden ja kurtoosin mitat), mukaan lukien 90 %:n luottamusvälit. Tarkastelee tarkasti muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä tarvittaessa laatikkokaavioita, histogrammeja ja hajontakaavioita.
Jopa 6 kuukautta
Kartiosädetietokonetomografiakäytön tuottaman säteilyn määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lasketaan kuvaavat tilastot (esim. taajuudet, vaihteluvälit, keskiarvot, suhteet, keskihajonnat sekä vinouden ja kurtoosin mitat), mukaan lukien 90 %:n luottamusvälit. Tarkastelee tarkasti muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä tarvittaessa laatikkokaavioita, histogrammeja ja hajontakaavioita.
Jopa 6 kuukautta
Fluoroskopia/bronkoskopia aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lasketaan kuvaavat tilastot (esim. taajuudet, vaihteluvälit, keskiarvot, suhteet, keskihajonnat sekä vinouden ja kurtoosin mitat), mukaan lukien 90 %:n luottamusvälit. Tarkastelee tarkasti muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä tarvittaessa laatikkokaavioita, histogrammeja ja hajontakaavioita.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00628 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkomassa

Kliiniset tutkimukset Kartiokeilan tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa