Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBCT bij het begeleiden van bronchoscopie bij patiënten met longlaesies

31 mei 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een nieuwe gids voor onze geleide bronchoscopie: het gebruik van cone-beam CT om de navigatie en diagnostische opbrengst van RP-EBUS en hybride bronchoscoop voor perifere longknobbels verdacht voor maligniteit te verbeteren: een pilotstudie

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed cone-beam computertomografie (CBCT) werkt bij het begeleiden van bronchoscopie bij patiënten met longlaesies. CBCT tijdens bronchoscopie kan artsen helpen bij het biopteren van longlaesies die moeilijker te bereiken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid beschrijven van het gebruik van CBCT als aanvullend hulpmiddel bij geleide bronchoscopie met radiale sonde endobronchiale echografie (RP-EBUS)/hybride scoop voor de diagnose van perifere longknobbels.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijf het percentage patiënten met perifere knobbeltjes dat bronchoscopie ondergaat bij wie de laesie wordt geïdentificeerd door RP-EBUS (RP-EBUS-navigatie-opbrengst) en bevestigd met CBCT.

II. Beschrijf het percentage patiënten met perifere knobbeltjes dat bronchoscopie ondergaat bij wie de laesie wordt geïdentificeerd door RP-EBUS en monsters diagnostisch zijn (diagnostische opbrengst-RP-EBUS).

III. Beschrijf het percentage patiënten met perifere knobbeltjes dat bronchoscopie ondergaat bij wie de laesie wordt geïdentificeerd door RP-EBUS, monsters niet-diagnostisch waren en CBCT aanleiding gaf tot verdere verplaatsing van het gereedschap (d.w.z. verandering van naaldhoek, verandering van gereedschap) leidend tot diagnose.

IV. Beschrijf het percentage patiënten met perifere knobbeltjes dat bronchoscopie ondergaat bij wie de laesie niet wordt geïdentificeerd door RP-EBUS, en CBCT-ondersteunde navigatie stelde de operator in staat om de laesie te bereiken (CBCT-toegevoegde navigatie-opbrengst).

V. Beschrijf het percentage patiënten met perifere knobbeltjes dat bronchoscopie ondergaat bij wie de laesie niet wordt geïdentificeerd door RP-EBUS en CBCT-ondersteunde navigatie stelde de operator in staat om de laesie te bereiken en een diagnose te verkrijgen (CBCT-toegevoegde diagnostische opbrengst).

VI. Beschrijf de relatie tussen RP-PROBE en doel (contact/geen contact; centraal/perifeer).

VII. Beschrijf de relatie tussen naaldpunt en doel (contact/geen contact; centraal/perifeer).

VIII. Beschrijf de invloed van punt 6 en 7 op het diagnostisch rendement. IX. Beschrijf de fluoroscopietijd. X. Beschrijf de geschatte hoeveelheid straling die wordt gegenereerd door CBCT-gebruik. XI. Beschrijf bronchoscopietijd (eerste scoop in/laatste scoop uit). XII. Beschrijf het percentage patiënten bij wie moleculaire analyse voor longkanker (d.w.z. EGFR, K-RAS, ALK) kunnen worden uitgevoerd.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan CBCT tijdens standaardbehandeling bronchoscopie.

Na afronding van de studie worden patiënten met laesies waarvan is vastgesteld dat ze niet kanker zijn, gedurende 6 maanden gevolgd om op veranderingen te letten (standaardzorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geleide bronchoscopie ondergaan voor de diagnose van perifere longlaesie(s) > 1 en < 3 cm in diameter gelegen in de buitenste 2/3 van de longvelden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met indicaties voor bemonstering van mediastinale lymfeklieren (LN) volgens de richtlijnen van het 13e American College of Clinical Pharmacy (ACCP)
  • Patiënt met gemetastaseerde ziekte (van andere voorverkiezingen dan long) die een verdacht mediastinaal of hilair LN hebben waarvoor bemonstering nodig is
  • Patiënten met contra-indicatie(s) voor algemene anesthesie (bijv. ernstige en actieve coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte [COPD] met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] < 1 liter, ongecontroleerde hypertensie, verhoogde intracraniale druk, voorgeschiedenis van intolerantie voor narcose)
  • Dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen die het onvermogen veroorzaken om de procedure en het onderzoek te begrijpen of ermee in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (CBCT)
Patiënten ondergaan CBCT tijdens standaardbehandeling bronchoscopie.
Procedure: Cone-Beam computertomografie
CBCT ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gebaseerd op het percentage patiënten waarbij onderzoekers doel- en bronchoscopische instrumenten kunnen lokaliseren met cone-beam computertomografie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal als haalbaar worden beschouwd als onderzoekers doel- en bronchoscopische hulpmiddelen kunnen lokaliseren met cone-beam computertomografie bij ten minste 80% van de patiënten (16 van de 20 deelnemers) die zijn ingeschreven.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met perifere knobbeltjes dat bronchoscopie ondergaat in verschillende submonsters
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voert uitgebreide beschrijvende analyses uit van de verzamelde gegevens. Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, bereiken, gemiddelden, verhoudingen, standaarddeviaties en maatstaven voor scheefheid en kurtosis), inclusief 90% betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend. Zal de distributiekenmerken van de variabelen nauwkeurig onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots, waar van toepassing.
Tot 6 maanden
Lokalisatie van de tip ten opzichte van doelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal de relatie tussen radiale sonde/naaldpunt en doel beoordelen. Voert uitgebreide beschrijvende analyses uit van de verzamelde gegevens. Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, bereiken, gemiddelden, verhoudingen, standaarddeviaties en maatstaven voor scheefheid en kurtosis), inclusief 90% betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend. Zal de distributiekenmerken van de variabelen nauwkeurig onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots, waar van toepassing.
Tot 6 maanden
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal de invloed van de punten 6 en 7 op het diagnostisch rendement beoordelen. Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, bereiken, gemiddelden, verhoudingen, standaarddeviaties en maatstaven voor scheefheid en kurtosis), inclusief 90% betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend. Zal de distributiekenmerken van de variabelen nauwkeurig onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots, waar van toepassing.
Tot 6 maanden
Hoeveelheid straling gegenereerd door gebruik van cone-beam computertomografie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, bereiken, gemiddelden, verhoudingen, standaarddeviaties en maatstaven voor scheefheid en kurtosis), inclusief 90% betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend. Zal de distributiekenmerken van de variabelen nauwkeurig onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots, waar van toepassing.
Tot 6 maanden
Fluoroscopie/bronchoscopie tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, bereiken, gemiddelden, verhoudingen, standaarddeviaties en maatstaven voor scheefheid en kurtosis), inclusief 90% betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend. Zal de distributiekenmerken van de variabelen nauwkeurig onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots, waar van toepassing.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00628 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longmassa

Klinische onderzoeken op Cone-Beam computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren