CBCT i vejledende bronkoskopi hos patienter med lungelæsioner
En ny guide til vores guidede bronkoskopi: Brugen af keglestråle-CT til at forbedre navigation og diagnostisk udbytte af RP-EBUS og hybridbronkoskop til perifere lungeknuder, der mistænkes for malignitet: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At beskrive muligheden for at bruge CBCT som en yderligere hjælp til guidet bronkoskopi med radial probe endobronchial ultralyd (RP-EBUS)/hybrid scope til diagnosticering af perifere lungeknuder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beskriv andelen af patienter med perifere knuder, der gennemgår bronkoskopi, hvor læsionen er identificeret ved RP-EBUS (RP-EBUS-navigationsudbytte) og bekræftet med CBCT.
II. Beskriv andelen af patienter med perifere knuder, der gennemgår bronkoskopi, hvor læsionen er identificeret ved RP-EBUS og prøver er diagnostiske (diagnostisk udbytte-RP-EBUS).
III. Beskriv andelen af patienter med perifere knuder, der gennemgår bronkoskopi, hvor læsionen er identificeret af RP-EBUS, prøverne var ikke-diagnostiske, og CBCT foranledigede yderligere værktøjsflytning (dvs. ændring af nålevinkel, ændring af værktøj), hvilket fører til diagnose.
IV. Beskriv andelen af patienter med perifere knuder, der gennemgår bronkoskopi, hvor læsionen ikke er identificeret af RP-EBUS, og CBCT-støttet navigation gjorde det muligt for operatøren at nå læsionen (CBCT-added navigation yield).
V. Beskriv andelen af patienter med perifere knuder, der gennemgår bronkoskopi, hvor læsionen ikke er identificeret ved RP-EBUS og CBCT-støttet navigation gjorde det muligt for operatøren at nå læsionen og opnå en diagnose (CBCT-adderet diagnostisk udbytte).
VI. Beskriv forholdet mellem RP-PROBE og mål (kontakt/ingen kontakt; central/perifer).
VII. Beskriv forholdet mellem nålespids og mål (kontakt/ingen kontakt; central/perifer).
VIII. Beskriv indflydelsen af punkt 6 og 7 på diagnostisk udbytte. IX. Beskriv fluoroskopi tid. X. Beskriv den estimerede mængde stråling, der genereres ved brug af CBCT. XI. Beskriv bronkoskopi tid (første scope ind/sidste scope ud). XII. Beskriv andelen af patienter, hvor molekylær analyse for lungekræft (dvs. EGFR, K-RAS, ALK) kan udføres.
OMRIDS:
Patienter gennemgår CBCT under standardbehandlingsbronkoskopi.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter med læsioner, der ikke er kræftfremkaldende, op i 6 måneder for at holde øje med ændringer (standardbehandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår guidet bronkoskopi til diagnosticering af perifer lungelæsioner > 1 og < 3 cm i diameter placeret i de yderste 2/3 af lungefelterne
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient med indikationer for mediastinal lymfeknude (LN) prøvetagning i henhold til 13th American College of Clinical Pharmacy (ACCP) retningslinjer
- Patient med metastatisk sygdom (fra andre primærceller end lunger), som har mistænkelig mediastinal eller hilar LN, der kræver prøveudtagning
- Patienter med kontraindikation/er for generel anæstesi (f.eks. svær og aktiv koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] < 1 liter, ukontrolleret hypertension, øget intrakranielt tryk, anamnese med intolerance over for generel anæstesi)
- Demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse, der forårsager manglende evne til at forstå eller give samtykke til proceduren og undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (CBCT)
Patienter gennemgår CBCT under standardbehandlingsbronkoskopi.
|
Gennemgå CBCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed baseret på procentdelen af patienter, hvor forskere kan lokalisere mål- og bronkoskopiske værktøjer med keglestråle-computertomografi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive betragtet som muligt, hvis forskere kan lokalisere mål- og bronkoskopiske værktøjer med keglestrålecomputertomografi hos mindst 80 % af de patienter (16 ud af de 20 deltagere), der er tilmeldt.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med perifere knuder, der gennemgår bronkoskopi i forskellige delprøver
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil udføre omfattende beskrivende analyser af de indsamlede data.
Beskrivende statistik (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, proportioner, standardafvigelser og mål for skævhed og kurtose), inklusive 90 % konfidensintervaller, vil blive beregnet.
Vil nøje undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer og spredningsplot, hvor det er relevant.
|
Op til 6 måneder
|
|
Lokalisering af spidsen i forhold til mål
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil vurdere forholdet mellem radial sonde/nålespids og mål.
Vil udføre omfattende beskrivende analyser af de indsamlede data.
Beskrivende statistik (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, proportioner, standardafvigelser og mål for skævhed og kurtose), inklusive 90 % konfidensintervaller, vil blive beregnet.
Vil nøje undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer og spredningsplot, hvor det er relevant.
|
Op til 6 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil vurdere indflydelsen af punkt 6 og 7 på diagnostisk udbytte.
Beskrivende statistik (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, proportioner, standardafvigelser og mål for skævhed og kurtose), inklusive 90 % konfidensintervaller, vil blive beregnet.
Vil nøje undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer og spredningsplot, hvor det er relevant.
|
Op til 6 måneder
|
|
Mængden af stråling genereret ved brug af keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Beskrivende statistik (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, proportioner, standardafvigelser og mål for skævhed og kurtose), inklusive 90 % konfidensintervaller, vil blive beregnet.
Vil nøje undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer og spredningsplot, hvor det er relevant.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fluoroskopi/bronkoskopi tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Beskrivende statistik (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, proportioner, standardafvigelser og mål for skævhed og kurtose), inklusive 90 % konfidensintervaller, vil blive beregnet.
Vil nøje undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer og spredningsplot, hvor det er relevant.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2017-00628 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .