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CBCT bei der Führung der Bronchoskopie bei Patienten mit Lungenläsionen

31. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein neuer Leitfaden für unsere geführte Bronchoskopie: Die Verwendung von Kegelstrahl-CT zur Verbesserung der Navigation und des diagnostischen Ertrags von RP-EBUS und Hybrid-Bronchoskop für periphere Lungenknoten mit Verdacht auf Malignität: Eine Pilotstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bei der Führung der Bronchoskopie bei Patienten mit Lungenläsionen funktioniert. CBCT während der Bronchoskopie kann Ärzten helfen, Lungenläsionen zu biopsieren, die schwerer zu erreichen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung der Durchführbarkeit des Einsatzes von CBCT als zusätzliches Hilfsmittel zur geführten Bronchoskopie mit radialsondiertem endobronchialem Ultraschall (RP-EBUS)/Hybridskop für die Diagnose von peripheren Lungenknoten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie den Anteil der Patienten mit peripheren Knötchen, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, bei denen die Läsion durch RP-EBUS (RP-EBUS-Navigationsausbeute) identifiziert und durch CBCT bestätigt wurde.

II. Beschreiben Sie den Anteil der Patienten mit peripheren Knötchen, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, bei denen die Läsion durch RP-EBUS identifiziert wurde und die Proben diagnostisch sind (diagnostische Ausbeute-RP-EBUS).

III. Beschreiben Sie den Anteil der Patienten mit peripheren Knötchen, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, bei denen die Läsion durch RP-EBUS identifiziert wurde, die Proben nicht diagnostisch waren und die CBCT eine weitere Werkzeugverlagerung veranlasste (d. h. Änderung des Nadelwinkels, Werkzeugwechsel) führt zur Diagnose.

IV. Beschreiben Sie den Anteil der Patienten mit peripheren Knötchen, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, bei denen die Läsion nicht durch RP-EBUS identifiziert wurde und die DVT-gestützte Navigation es dem Bediener ermöglichte, die Läsion zu erreichen (DVT-gestützte Navigationsausbeute).

V. Beschreiben Sie den Anteil der Patienten mit peripheren Knötchen, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, bei denen die Läsion nicht durch RP-EBUS identifiziert wurde und die CBCT-gestützte Navigation es dem Bediener ermöglichte, die Läsion zu erreichen und eine Diagnose zu erhalten (Diagnoseausbeute durch CBCT).

VI. Beschreiben Sie die Beziehung zwischen RP-PROBE und Ziel (Kontakt/kein Kontakt; zentral/peripher).

VII. Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Nadelspitze und Ziel (Kontakt/kein Kontakt; zentral/peripher).

VIII. Beschreiben Sie den Einfluss der Punkte 6 und 7 auf den diagnostischen Ertrag. IX. Beschreiben Sie die Durchleuchtungszeit. X. Beschreiben Sie die geschätzte Menge an Strahlung, die durch die CBCT-Nutzung erzeugt wird. XI. Beschreiben Sie die Zeit der Bronchoskopie (erster Scope rein/letzter Scope raus). XII. Beschreiben Sie den Anteil der Patienten, bei denen die molekulare Analyse auf Lungenkrebs (d. h. EGFR, K-RAS, ALK) durchgeführt werden.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich während der standardmäßigen Bronchoskopie einem CBCT.

Nach Abschluss der Studie werden Patienten mit nicht krebsartigen Läsionen 6 Monate lang nachbeobachtet, um auf Veränderungen zu achten (Standardversorgung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geführten Bronchoskopie zur Diagnose von peripheren Lungenläsionen > 1 und < 3 cm im Durchmesser unterziehen, die sich in den äußeren 2/3 der Lungenfelder befinden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Indikationen für die Probenahme aus mediastinalen Lymphknoten (LN) gemäß den Richtlinien des 13. American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
  • Patienten mit Metastasen (von anderen Primärtumoren als der Lunge), die verdächtige mediastinale oder hiläre LN haben, die eine Probenahme erfordern
  • Patienten mit Kontraindikation/en für eine Allgemeinanästhesie (z. B. schwere und aktive koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] < 1 Liter, unkontrollierter Bluthochdruck, erhöhter Hirndruck, Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Vollnarkose)
  • Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die Unfähigkeit verursachen, das Verfahren und die Studie zu verstehen oder ihm zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (DVT)
Die Patienten unterziehen sich während der standardmäßigen Bronchoskopie einem CBCT.
Verfahren: Kegelstrahl-Computertomographie
Unterziehe dich einer DVT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, bei denen Forscher Ziel- und bronchoskopische Instrumente mit Kegelstrahl-Computertomographie lokalisieren können
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird als machbar angesehen, wenn die Forscher Ziel- und bronchoskopische Werkzeuge mit Kegelstrahl-Computertomographie bei mindestens 80 % der Patienten (16 von 20 Teilnehmern), die eingeschrieben sind, lokalisieren können.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit peripheren Knötchen, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, in verschiedenen Teilstichproben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Führt umfangreiche deskriptive Analysen der gesammelten Daten durch. Beschreibende Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Anteile, Standardabweichungen und Maße für Schiefe und Kurtosis) einschließlich 90 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Untersucht die Verteilungsmerkmale der Variablen gegebenenfalls mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots.
Bis zu 6 Monaten
Lokalisierung der Spitze in Bezug auf Ziele
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet die Beziehung zwischen radialer Sonde/Nadelspitze und Ziel. Führt umfangreiche deskriptive Analysen der gesammelten Daten durch. Beschreibende Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Anteile, Standardabweichungen und Maße für Schiefe und Kurtosis) einschließlich 90 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Untersucht die Verteilungsmerkmale der Variablen gegebenenfalls mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots.
Bis zu 6 Monaten
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird den Einfluss der Punkte 6 und 7 auf den diagnostischen Ertrag bewerten. Beschreibende Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Anteile, Standardabweichungen und Maße für Schiefe und Kurtosis) einschließlich 90 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Untersucht die Verteilungsmerkmale der Variablen gegebenenfalls mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots.
Bis zu 6 Monaten
Strahlungsmenge, die durch die Anwendung der Kegelstrahl-Computertomographie erzeugt wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beschreibende Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Anteile, Standardabweichungen und Maße für Schiefe und Kurtosis) einschließlich 90 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Untersucht die Verteilungsmerkmale der Variablen gegebenenfalls mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots.
Bis zu 6 Monaten
Durchleuchtungs-/Bronchoskopiezeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beschreibende Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Anteile, Standardabweichungen und Maße für Schiefe und Kurtosis) einschließlich 90 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Untersucht die Verteilungsmerkmale der Variablen gegebenenfalls mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00628 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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