CBCT na Broncoscopia Guiada em Pacientes com Lesões Pulmonares
Um novo guia para nossa broncoscopia guiada: o uso da TC de feixe cônico para melhorar a navegação e o rendimento diagnóstico de RP-EBUS e broncoscópio híbrido para nódulos pulmonares periféricos suspeitos de malignidade: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descrever a viabilidade do uso da CBCT como auxílio adicional à broncoscopia guiada com ultrassom endobrônquico radial (RP-EBUS)/escopo híbrido para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever a proporção de pacientes com nódulos periféricos submetidos à broncoscopia nos quais a lesão é identificada por RP-EBUS (RP-EBUS-navigation yield) e confirmada por CBCT.
II. Descrever a proporção de pacientes com nódulos periféricos submetidos à broncoscopia em que a lesão é identificada por RP-EBUS e as amostras são diagnósticas (rendimento diagnóstico-RP-EBUS).
III. Descreva a proporção de pacientes com nódulos periféricos submetidos à broncoscopia nos quais a lesão é identificada por RP-EBUS, as amostras não eram diagnósticas e a CBCT levou a uma nova localização da ferramenta (ou seja, mudança de ângulo da agulha, mudança de ferramenta) levando ao diagnóstico.
4. Descrever a proporção de pacientes com nódulos periféricos submetidos à broncoscopia nos quais a lesão não é identificada por RP-EBUS, e a navegação auxiliada por CBCT permitiu que o operador alcançasse a lesão (rendimento de navegação adicionado por CBCT).
V. Descrever a proporção de pacientes com nódulos periféricos submetidos à broncoscopia nos quais a lesão não é identificada por RP-EBUS e a navegação auxiliada por CBCT permitiu ao operador alcançar a lesão e obter um diagnóstico (rendimento diagnóstico adicionado por CBCT).
VI. Descreva a relação entre RP-PROBE e o alvo (contato/sem contato; central/periférico).
VII. Descreva a relação entre a ponta da agulha e o alvo (contato/sem contato; central/periférico).
VIII. Descreva a influência dos pontos 6 e 7 no rendimento diagnóstico. IX. Descreva o tempo de fluoroscopia. X. Descrever a quantidade estimada de radiação gerada pelo uso da CBCT. XI. Descrever o tempo de broncoscopia (primeiro escopo dentro/último escopo fora). XII. Descreva a proporção de pacientes nos quais a análise molecular para câncer de pulmão (i.e. EGFR, K-RAS, ALK) podem ser realizados.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a CBCT durante a broncoscopia padrão.
Após a conclusão do estudo, os pacientes com lesões consideradas não cancerígenas são acompanhados por 6 meses para observar alterações (cuidado padrão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à broncoscopia guiada para diagnóstico de lesão/ões pulmonares periféricos > 1 e < 3 cm de diâmetro localizados nos 2/3 externos dos campos pulmonares
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente com indicações para amostragem de linfonodo mediastinal (LN) de acordo com as diretrizes do 13º Colégio Americano de Farmácia Clínica (ACCP)
- Paciente com doença metastática (de outras primárias que não pulmonares) com suspeita de NL mediastinal ou hilar que requer amostragem
- Pacientes com contraindicação para anestesia geral (por exemplo, doença arterial coronariana grave e ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] com volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] < 1 litro, hipertensão não controlada, aumento da pressão intracraniana, história de intolerância a anestesia geral)
- Demência ou outro comprometimento cognitivo grave causando incapacidade de entender ou consentir com o procedimento e estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (CBCT)
Os pacientes são submetidos a CBCT durante a broncoscopia padrão.
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Submeta-se a CBCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade com base na porcentagem de pacientes onde os pesquisadores podem localizar alvo e ferramentas broncoscópicas com tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: Até 6 meses
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Será considerado viável se os pesquisadores puderem localizar ferramentas alvo e broncoscópicas com tomografia computadorizada de feixe cônico em pelo menos 80% dos pacientes (16 dos 20 participantes) inscritos.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com nódulos periféricos submetidos à broncoscopia em diferentes subamostras
Prazo: Até 6 meses
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Irá realizar extensas análises descritivas dos dados coletados.
Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, intervalos, médias, proporções, desvios padrão e medidas de assimetria e curtose), incluindo intervalos de confiança de 90%, serão calculadas.
Examinará de perto as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas e gráficos de dispersão, quando apropriado.
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Até 6 meses
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Localização da ponta em relação aos alvos
Prazo: Até 6 meses
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Avaliará a relação entre a sonda radial/ponta da agulha e o alvo.
Irá realizar extensas análises descritivas dos dados coletados.
Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, intervalos, médias, proporções, desvios padrão e medidas de assimetria e curtose), incluindo intervalos de confiança de 90%, serão calculadas.
Examinará de perto as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas e gráficos de dispersão, quando apropriado.
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Até 6 meses
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Até 6 meses
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Será avaliada a influência dos pontos 6 e 7 no rendimento diagnóstico.
Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, intervalos, médias, proporções, desvios padrão e medidas de assimetria e curtose), incluindo intervalos de confiança de 90%, serão calculadas.
Examinará de perto as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas e gráficos de dispersão, quando apropriado.
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Até 6 meses
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Quantidade de radiação gerada pelo uso de tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: Até 6 meses
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Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, intervalos, médias, proporções, desvios padrão e medidas de assimetria e curtose), incluindo intervalos de confiança de 90%, serão calculadas.
Examinará de perto as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas e gráficos de dispersão, quando apropriado.
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Até 6 meses
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Tempo de fluoroscopia/broncoscopia
Prazo: Até 6 meses
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Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, intervalos, médias, proporções, desvios padrão e medidas de assimetria e curtose), incluindo intervalos de confiança de 90%, serão calculadas.
Examinará de perto as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas e gráficos de dispersão, quando apropriado.
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Até 6 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00628 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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