CBCT en la guía broncoscópica en pacientes con lesiones pulmonares
Una nueva guía para nuestra broncoscopia guiada: el uso de la tomografía computarizada de haz cónico para mejorar la navegación y el rendimiento diagnóstico de la RP-EBUS y el broncoscopio híbrido para nódulos pulmonares periféricos sospechosos de malignidad: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir la viabilidad del uso de CBCT como ayuda adicional a la broncoscopia guiada con ecografía endobronquial con sonda radial (RP-EBUS)/endoscopio híbrido para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir la proporción de pacientes con nódulos periféricos sometidos a broncoscopia en los que se identifica la lesión por RP-EBUS (rendimiento de navegación RP-EBUS) y se confirma con CBCT.
II. Describir la proporción de pacientes con nódulos periféricos sometidos a broncoscopia en los que se identifica la lesión por PR-EBUS y las muestras son diagnósticas (rendimiento diagnóstico-RP-EBUS).
tercero Describa la proporción de pacientes con nódulos periféricos sometidos a broncoscopia en los que la lesión se identificó mediante RP-EBUS, las muestras no fueron diagnósticas y la CBCT impulsó una nueva ubicación de la herramienta (es decir, cambio de ángulo de aguja, cambio de herramienta) que conducen al diagnóstico.
IV. Describa la proporción de pacientes con nódulos periféricos sometidos a broncoscopia en los que la RP-EBUS no identifica la lesión y la navegación asistida por CBCT permitió al operador llegar a la lesión (rendimiento de navegación agregado por CBCT).
V. Describir la proporción de pacientes con nódulos periféricos sometidos a broncoscopia en los que la lesión no es identificada por RP-EBUS y la navegación asistida por CBCT permitió al operador llegar a la lesión y obtener un diagnóstico (rendimiento diagnóstico agregado por CBCT).
VI. Describa la relación entre RP-PROBE y el objetivo (contacto/sin contacto; central/periférico).
VIII. Describa la relación entre la punta de la aguja y el objetivo (contacto/sin contacto; central/periférico).
VIII. Describir la influencia de los puntos 6 y 7 en el rendimiento diagnóstico. IX. Describir el tiempo de fluoroscopia. X. Describa la cantidad estimada de radiación generada por el uso de CBCT. XI. Describa el tiempo de broncoscopia (primera entrada/última salida). XII. Describa la proporción de pacientes en quienes el análisis molecular para el cáncer de pulmón (es decir, EGFR, K-RAS, ALK).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a CBCT durante la broncoscopia estándar de atención.
Después de completar el estudio, los pacientes con lesiones que no son cancerosas son objeto de seguimiento durante 6 meses para observar cambios (atención estándar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a broncoscopia guiada para diagnóstico de lesión/es pulmonar periférica/s > 1 y < 3 cm de diámetro localizadas en los 2/3 externos de los campos pulmonares
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con indicaciones para la toma de muestras de ganglios linfáticos (LN) mediastínicos según las directrices del 13. ° Colegio Americano de Farmacia Clínica (ACCP)
- Paciente con enfermedad metastásica (de primarios distintos del pulmón) que tiene sospecha de NL mediastínica o hiliar que requiere muestreo
- Pacientes con contraindicación/es para la anestesia general (p. ej., enfermedad arterial coronaria grave y activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] con volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] < 1 litro, hipertensión no controlada, aumento de la presión intracraneal, antecedentes de intolerancia a la anestesia general)
- Demencia u otro deterioro cognitivo grave que cause incapacidad para comprender o dar su consentimiento para el procedimiento y el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (CBCT)
Los pacientes se someten a CBCT durante la broncoscopia estándar de atención.
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Someterse a CBCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad basada en el porcentaje de pacientes en los que los investigadores pueden ubicar herramientas broncoscópicas y diana con tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se considerará factible si los investigadores pueden ubicar las herramientas broncoscópicas y de destino con tomografía computarizada de haz cónico en al menos el 80 % de los pacientes (16 de los 20 participantes) que están inscritos.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con nódulos periféricos sometidos a broncoscopia en diferentes submuestras
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Llevará a cabo extensos análisis descriptivos de los datos recopilados.
Se calcularán estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias, rangos, medias, proporciones, desviaciones estándar y medidas de asimetría y curtosis), incluidos intervalos de confianza del 90 %.
Examinará de cerca las características de distribución de las variables mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión, según corresponda.
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Hasta 6 meses
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Localización de la punta con respecto a los objetivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluará la relación entre la sonda radial/punta de la aguja y el objetivo.
Llevará a cabo extensos análisis descriptivos de los datos recopilados.
Se calcularán estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias, rangos, medias, proporciones, desviaciones estándar y medidas de asimetría y curtosis), incluidos intervalos de confianza del 90 %.
Examinará de cerca las características de distribución de las variables mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión, según corresponda.
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Hasta 6 meses
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se evaluará la influencia de los puntos 6 y 7 en el rendimiento diagnóstico.
Se calcularán estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias, rangos, medias, proporciones, desviaciones estándar y medidas de asimetría y curtosis), incluidos intervalos de confianza del 90 %.
Examinará de cerca las características de distribución de las variables mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión, según corresponda.
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Hasta 6 meses
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Cantidad de radiación generada por el uso de tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calcularán estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias, rangos, medias, proporciones, desviaciones estándar y medidas de asimetría y curtosis), incluidos intervalos de confianza del 90 %.
Examinará de cerca las características de distribución de las variables mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión, según corresponda.
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Hasta 6 meses
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Tiempo de fluoroscopia/broncoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calcularán estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias, rangos, medias, proporciones, desviaciones estándar y medidas de asimetría y curtosis), incluidos intervalos de confianza del 90 %.
Examinará de cerca las características de distribución de las variables mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión, según corresponda.
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Hasta 6 meses
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Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00628 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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