CBCT w bronchoskopii kontrolnej u pacjentów ze zmianami w płucach
Nowy przewodnik po naszej bronchoskopii kierowanej: zastosowanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową w celu zwiększenia wydajności nawigacji i diagnostyki RP-EBUS i bronchoskopu hybrydowego w przypadku guzków obwodowych płuc podejrzanych o złośliwość: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opisanie wykonalności zastosowania CBCT jako dodatkowej pomocy bronchoskopii kierowanej z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową sondą promieniową (RP-EBUS)/skopem hybrydowym w diagnostyce obwodowych guzków w płucach.
CELE DODATKOWE:
I. Opisać odsetek pacjentów z guzkami obwodowymi poddanych bronchoskopii, u których zmiana została zidentyfikowana za pomocą RP-EBUS (wydajność nawigacji RP-EBUS) i potwierdzona za pomocą CBCT.
II. Opisać odsetek pacjentów z guzkami obwodowymi poddawanych bronchoskopii, u których zmiana została zidentyfikowana za pomocą RP-EBUS, a próbki są diagnostyczne (wydajność diagnostyczna-RP-EBUS).
III. Opisać odsetek pacjentów z guzkami obwodowymi poddawanych bronchoskopii, u których zmiana została zidentyfikowana za pomocą RP-EBUS, próbki były niediagnostyczne, a CBCT skłoniło do dalszej zmiany lokalizacji narzędzia (tj. zmiana kąta igły, zmiana narzędzia) prowadzące do diagnozy.
IV. Opisać odsetek pacjentów z guzkami obwodowymi poddawanych bronchoskopii, u których zmiana nie została zidentyfikowana za pomocą RP-EBUS, a nawigacja wspomagana CBCT umożliwiła operatorowi dotarcie do zmiany (dodana wydajność nawigacji CBCT).
V. Opisać odsetek pacjentów z guzkami obwodowymi poddawanych bronchoskopii, u których zmiana nie została zidentyfikowana za pomocą RP-EBUS, a nawigacja wspomagana CBCT umożliwiła operatorowi dotarcie do zmiany i uzyskanie diagnozy (wydajność diagnostyczna dodana do CBCT).
VI. Opisz związek między RP-PROBE a celem (kontakt/brak kontaktu; centralny/peryferyjny).
VII. Opisz zależność między końcówką igły a celem (kontakt/brak kontaktu; centralnie/obwodowo).
VIII. Omów wpływ punktów 6 i 7 na wydajność diagnostyczną. IX. Opisz czas fluoroskopii. X. Opisz szacunkową ilość promieniowania generowanego przez CBCT. XI. Opisz czas bronchoskopii (pierwsze wejście/ostatnie wyjście). XII. Proszę opisać odsetek pacjentów, u których analiza molekularna raka płuca (tj. EGFR, K-RAS, ALK).
ZARYS:
Pacjenci poddawani są CBCT w ramach standardowej bronchoskopii.
Po zakończeniu badania pacjenci ze zmianami uznanymi za nienowotworowe są poddawani obserwacji przez 6 miesięcy w celu obserwacji zmian (opieka standardowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani bronchoskopii kierowanej w celu rozpoznania zmian obwodowych w płucach o średnicy > 1 i < 3 cm, zlokalizowanych w zewnętrznych 2/3 pól płucnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent ze wskazaniami do pobrania próbki węzła chłonnego śródpiersia (LN) zgodnie z wytycznymi 13th American College of Clinical Pharmacy (ACCP)
- Pacjent z chorobą przerzutową (z pierwotnych guzów innych niż płuca), z podejrzanym LN śródpiersia lub wnęki wymagającym pobrania próbki
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (np. ciężka i czynna choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy [FEV1] < 1 litr, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, nietolerancja ogólne znieczulenie)
- Demencja lub inne poważne upośledzenie funkcji poznawczych powodujące niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia zgody na zabieg i badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (CBCT)
Pacjenci poddawani są CBCT w ramach standardowej bronchoskopii.
|
Poddaj się CBCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oparta na odsetku pacjentów, u których badacze mogą zlokalizować narzędzia docelowe i bronchoskopowe za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie uznany za wykonalny, jeśli naukowcy będą w stanie zlokalizować narzędzia docelowe i bronchoskopowe za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową u co najmniej 80% pacjentów (16 z 20 uczestników), którzy zostali włączeni.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z guzkami obwodowymi poddawanych bronchoskopii w różnych podgrupach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeprowadzi obszerne analizy opisowe zebranych danych.
Zostaną obliczone statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, proporcje, odchylenia standardowe oraz miary skośności i kurtozy), w tym 90% przedziały ufności.
W stosownych przypadkach dokładnie zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów i wykresów punktowych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Lokalizacja końcówki względem celów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceni związek między promieniową sondą/końcówką igły a celem.
Przeprowadzi obszerne analizy opisowe zebranych danych.
Zostaną obliczone statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, proporcje, odchylenia standardowe oraz miary skośności i kurtozy), w tym 90% przedziały ufności.
W stosownych przypadkach dokładnie zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów i wykresów punktowych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceni wpływ punktów 6 i 7 na wydajność diagnostyczną.
Zostaną obliczone statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, proporcje, odchylenia standardowe oraz miary skośności i kurtozy), w tym 90% przedziały ufności.
W stosownych przypadkach dokładnie zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów i wykresów punktowych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ilość promieniowania generowanego przez tomografię komputerową z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostaną obliczone statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, proporcje, odchylenia standardowe oraz miary skośności i kurtozy), w tym 90% przedziały ufności.
W stosownych przypadkach dokładnie zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów i wykresów punktowych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czas fluoroskopii/bronchoskopii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostaną obliczone statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, proporcje, odchylenia standardowe oraz miary skośności i kurtozy), w tym 90% przedziały ufności.
W stosownych przypadkach dokładnie zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów i wykresów punktowych.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-00628 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .