Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЛКТ при проведении бронхоскопии у пациентов с поражением легких

31 мая 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Новое руководство для нашей управляемой бронхоскопии: использование конусно-лучевой КТ для улучшения навигации и диагностических возможностей RP-EBUS и гибридного бронхоскопа для периферических узлов легких, подозрительных на злокачественное новообразование: пилотное исследование

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) работает при проведении бронхоскопии у пациентов с поражениями легких. КЛКТ во время бронхоскопии может помочь врачам провести биопсию труднодоступных поражений легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать возможность использования КЛКТ в качестве дополнительного средства к управляемой бронхоскопии с радиальным эндобронхиальным ультразвуковым датчиком (RP-EBUS)/гибридным эндоскопом для диагностики периферических легочных узлов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите долю пациентов с периферическим узлом, подвергшихся бронхоскопии, у которых поражение было идентифицировано с помощью RP-EBUS (результат RP-EBUS-навигации) и подтверждено с помощью КЛКТ.

II. Опишите долю пациентов с периферическими узлами, которым проводится бронхоскопия, у которых поражение идентифицируется с помощью RP-EBUS, а образцы являются диагностическими (диагностический выход-RP-EBUS).

III. Опишите долю пациентов с периферическим узлом, подвергшихся бронхоскопии, у которых поражение было идентифицировано с помощью RP-EBUS, образцы были недиагностическими, а КЛКТ побудила к дальнейшему перемещению инструмента (т. изменение угла иглы, смена инструмента), приводящие к постановке диагноза.

IV. Опишите долю пациентов с периферическими узлами, подвергшихся бронхоскопии, у которых поражение не было идентифицировано с помощью RP-EBUS, а навигация с помощью КЛКТ позволила оператору добраться до поражения (результат навигации с добавлением КЛКТ).

V. Опишите долю пациентов с периферическими узлами, подвергшихся бронхоскопии, у которых поражение не было идентифицировано с помощью RP-EBUS, а навигация с помощью КЛКТ позволила оператору добраться до поражения и поставить диагноз (диагностический результат с добавлением КЛКТ).

VI. Опишите взаимосвязь между RP-PROBE и целью (контакт/отсутствие контакта, центральный/периферийный).

VII. Опишите взаимосвязь между кончиком иглы и мишенью (контакт/отсутствие контакта, центральный/периферический).

VIII. Опишите влияние пунктов 6 и 7 на диагностический результат. IX. Укажите время рентгеноскопии. X. Опишите оценочное количество радиации, создаваемой при использовании КЛКТ. XI. Опишите время бронхоскопии (первый вход/последний выход). XII. Опишите долю пациентов, у которых молекулярный анализ на рак легкого (т.е. EGFR, K-RAS, ALK).

КОНТУР:

Пациенты проходят КЛКТ во время стандартной бронхоскопии.

После завершения исследования пациенты с нераковыми поражениями наблюдаются в течение 6 месяцев для наблюдения за изменениями (стандартный уход).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся управляемой бронхоскопии для диагностики периферических поражений легких > 1 и < 3 см в диаметре, расположенных в наружных 2/3 легочных полей.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент с показаниями для взятия проб средостенных лимфатических узлов (ЛУ) в соответствии с рекомендациями 13-го Американского колледжа клинической фармации (ACCP)
  • Пациенты с метастатическим заболеванием (из первичных очагов, отличных от легких), у которых есть подозрения на медиастинальные или внутригрудные лимфатические узлы, требующие взятия проб
  • Пациенты с противопоказаниями для общей анестезии (например, тяжелая и активная ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] с объемом форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] < 1 литра, неконтролируемая гипертензия, повышенное внутричерепное давление, непереносимость в анамнезе Общая анестезия)
  • Деменция или другие тяжелые когнитивные нарушения, вызывающие неспособность понять или согласиться на процедуру и исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (КЛКТ)
Пациенты проходят КЛКТ во время стандартной бронхоскопии.
Процедура: Конусно-лучевая компьютерная томография
Пройти КЛКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость основана на проценте пациентов, у которых исследователи могут найти мишень и бронхоскопические инструменты с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет считаться выполнимым, если исследователи смогут найти мишени и бронхоскопические инструменты с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии по крайней мере у 80% пациентов (16 из 20 участников), которые зарегистрированы.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с периферическими узлами, которым была проведена бронхоскопия, в различных подвыборках
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет проведен обширный описательный анализ собранных данных. Будет рассчитана описательная статистика (например, частоты, диапазоны, средние значения, пропорции, стандартные отклонения и меры асимметрии и эксцесса), включая 90% доверительные интервалы. Внимательно изучит характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм и точечных диаграмм, где это уместно.
До 6 месяцев
Локализация наконечника относительно целей
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться взаимосвязь между радиальным датчиком/концом иглы и целью. Будет проведен обширный описательный анализ собранных данных. Будет рассчитана описательная статистика (например, частоты, диапазоны, средние значения, пропорции, стандартные отклонения и меры асимметрии и эксцесса), включая 90% доверительные интервалы. Внимательно изучит характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм и точечных диаграмм, где это уместно.
До 6 месяцев
Выход диагностики
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценим влияние точек 6 и 7 на диагностический результат. Будет рассчитана описательная статистика (например, частоты, диапазоны, средние значения, пропорции, стандартные отклонения и меры асимметрии и эксцесса), включая 90% доверительные интервалы. Внимательно изучит характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм и точечных диаграмм, где это уместно.
До 6 месяцев
Количество излучения, генерируемого при использовании конусно-лучевой компьютерной томографии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет рассчитана описательная статистика (например, частоты, диапазоны, средние значения, пропорции, стандартные отклонения и меры асимметрии и эксцесса), включая 90% доверительные интервалы. Внимательно изучит характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм и точечных диаграмм, где это уместно.
До 6 месяцев
Время рентгеноскопии/бронхоскопии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет рассчитана описательная статистика (например, частоты, диапазоны, средние значения, пропорции, стандартные отклонения и меры асимметрии и эксцесса), включая 90% доверительные интервалы. Внимательно изучит характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм и точечных диаграмм, где это уместно.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00628 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться