CBCT nella guida della broncoscopia nei pazienti con lesioni polmonari
Una nuova guida per la nostra broncoscopia guidata: l'uso della TC Cone-Beam per migliorare la navigazione e la resa diagnostica di RP-EBUS e broncoscopio ibrido per noduli polmonari periferici sospetti di malignità: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Descrivere la fattibilità dell'utilizzo della CBCT come ausilio aggiuntivo alla broncoscopia guidata con ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS)/endoscopio ibrido per la diagnosi dei noduli polmonari periferici.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Descrivere la percentuale di pazienti con noduli periferici sottoposti a broncoscopia in cui la lesione è identificata da RP-EBUS (RP-EBUS-navigation yield) e confermata con CBCT.
II. Descrivere la proporzione di pazienti con noduli periferici sottoposti a broncoscopia in cui la lesione è identificata da RP-EBUS e i campioni sono diagnostici (resa diagnostica-RP-EBUS).
III. Descrivere la proporzione di pazienti con noduli periferici sottoposti a broncoscopia in cui la lesione è identificata da RP-EBUS, i campioni non erano diagnostici e la CBCT ha richiesto un'ulteriore ricollocazione dello strumento (es. cambio di angolo dell'ago, cambio di strumento) che porta alla diagnosi.
IV. Descrivere la percentuale di pazienti con noduli periferici sottoposti a broncoscopia in cui la lesione non è identificata da RP-EBUS e la navigazione assistita da CBCT ha consentito all'operatore di raggiungere la lesione (resa di navigazione aggiunta da CBCT).
V. Descrivere la percentuale di pazienti con noduli periferici sottoposti a broncoscopia in cui la lesione non è identificata da RP-EBUS e la navigazione assistita da CBCT ha permesso all'operatore di raggiungere la lesione e ottenere una diagnosi (rendimento diagnostico aggiunto da CBCT).
VI. Descrivere la relazione tra RP-SONDA e target (contatto/nessun contatto; centrale/periferico).
VII. Descrivere la relazione tra la punta dell'ago e il bersaglio (contatto/nessun contatto; centrale/periferico).
VIII. Descrivere l'influenza dei punti 6 e 7 sulla resa diagnostica. IX. Descrivere il tempo di fluoroscopia. X. Descrivere la quantità stimata di radiazioni generate dall'uso della CBCT. XI. Descrivere il tempo di broncoscopia (primo scope dentro/ultimo scope fuori). XII. Descrivere la proporzione di pazienti nei quali l'analisi molecolare per il cancro del polmone (es. EGFR, K-RAS, ALK) possono essere eseguiti.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a CBCT durante la broncoscopia standard di cura.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti con lesioni risultate non cancerose vengono seguiti per 6 mesi per osservare i cambiamenti (cura standard).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a broncoscopia guidata per la diagnosi di lesioni polmonari periferiche > 1 e < 3 cm di diametro localizzate nei 2/3 esterni dei campi polmonari
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Paziente con indicazioni per il campionamento dei linfonodi mediastinici (LN) secondo le linee guida del 13° American College of Clinical Pharmacy (ACCP)
- Pazienti con malattia metastatica (da primarie diverse dal polmone) che hanno LN mediastinico o ilare sospetto che richiede il campionamento
- Pazienti con controindicazione/i per l'anestesia generale (ad esempio, malattia coronarica grave e attiva, malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO] con volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] < 1 litro, ipertensione non controllata, aumento della pressione intracranica, anamnesi di intolleranza a anestesia generale)
- Demenza o altro grave deterioramento cognitivo che causa incapacità di comprendere o acconsentire alla procedura e allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Diagnostica (CBCT)
I pazienti vengono sottoposti a CBCT durante la broncoscopia standard di cura.
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Sottoponiti a CBCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità basata sulla percentuale di pazienti in cui i ricercatori possono localizzare il target e gli strumenti broncoscopici con la tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Sarà considerato fattibile se i ricercatori saranno in grado di localizzare il bersaglio e gli strumenti broncoscopici con la tomografia computerizzata a fascio conico in almeno l'80% dei pazienti (16 dei 20 partecipanti) che sono arruolati.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con noduli periferici sottoposti a broncoscopia in diversi sottocampioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Condurrà ampie analisi descrittive dei dati raccolti.
Verranno calcolate statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, proporzioni, deviazioni standard e misure di asimmetria e curtosi), inclusi intervalli di confidenza al 90%.
Esaminerà attentamente le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi e grafici a dispersione, se del caso.
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Fino a 6 mesi
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Localizzazione della punta rispetto ai bersagli
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valuterà la relazione tra sonda radiale/punta dell'ago e bersaglio.
Condurrà ampie analisi descrittive dei dati raccolti.
Verranno calcolate statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, proporzioni, deviazioni standard e misure di asimmetria e curtosi), inclusi intervalli di confidenza al 90%.
Esaminerà attentamente le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi e grafici a dispersione, se del caso.
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Fino a 6 mesi
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valuterà l'influenza dei punti 6 e 7 sulla resa diagnostica.
Verranno calcolate statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, proporzioni, deviazioni standard e misure di asimmetria e curtosi), inclusi intervalli di confidenza al 90%.
Esaminerà attentamente le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi e grafici a dispersione, se del caso.
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Fino a 6 mesi
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Quantità di radiazione generata dall'uso della tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno calcolate statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, proporzioni, deviazioni standard e misure di asimmetria e curtosi), inclusi intervalli di confidenza al 90%.
Esaminerà attentamente le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi e grafici a dispersione, se del caso.
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Fino a 6 mesi
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Tempo di fluoroscopia/broncoscopia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno calcolate statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, proporzioni, deviazioni standard e misure di asimmetria e curtosi), inclusi intervalli di confidenza al 90%.
Esaminerà attentamente le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi e grafici a dispersione, se del caso.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2017-00628 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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