Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBCT i veiledende bronkoskopi hos pasienter med lungelesjoner

31. mai 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En ny veiledning for vår guidede bronkoskopi: Bruken av kjeglestråle-CT for å forbedre navigasjon og diagnostisk utbytte av RP-EBUS og hybridbronkoskop for perifere lungeknuter som er mistenkelige for malignitet: En pilotstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt cone-beam computed tomography (CBCT) fungerer for å veilede bronkoskopi hos pasienter med lungelesjoner. CBCT under bronkoskopi kan hjelpe leger til å biopsi lungelesjoner som er vanskeligere å nå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å beskrive muligheten for å bruke CBCT som et tilleggshjelpemiddel til guidet bronkoskopi med radial probe endobronkial ultralyd (RP-EBUS)/hybrid scope for diagnostisering av perifere lungeknuter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv andelen av pasienter med perifere knuter som gjennomgår bronkoskopi der lesjonen er identifisert ved RP-EBUS (RP-EBUS-navigasjonsutbytte) og bekreftet med CBCT.

II. Beskriv andelen pasienter med perifere knuter som gjennomgår bronkoskopi der lesjonen er identifisert av RP-EBUS og prøvene er diagnostiske (diagnostisk yield-RP-EBUS).

III. Beskriv andelen av pasienter med perifere knuter som gjennomgår bronkoskopi der lesjonen er identifisert av RP-EBUS, prøver var ikke-diagnostiske, og CBCT førte til ytterligere omplassering av verktøy (dvs. endring av nålevinkel, bytte av verktøy) som fører til diagnose.

IV. Beskriv andelen av pasienter med perifere knuter som gjennomgår bronkoskopi, hvor lesjonen ikke er identifisert av RP-EBUS, og CBCT-assistert navigasjon tillot operatøren å nå lesjonen (CBCT-added navigation yield).

V. Beskriv andelen av pasienter med perifere knuter som gjennomgår bronkoskopi der lesjonen ikke er identifisert av RP-EBUS og CBCT-assistert navigasjon gjorde det mulig for operatøren å nå lesjonen og få en diagnose (CBCT-added diagnostic yield).

VI. Beskriv forholdet mellom RP-PROBE og mål (kontakt/ingen kontakt; sentral/perifer).

VII. Beskriv forholdet mellom nålespiss og mål (kontakt/ingen kontakt; sentral/perifer).

VIII. Beskriv påvirkningen av punkt 6 og 7 på diagnostisk utbytte. IX. Beskriv fluoroskopi-tiden. X. Beskriv estimert mengde stråling generert av CBCT-bruk. XI. Beskriv bronkoskopitid (første skop inn/siste skop ut). XII. Beskriv andelen pasienter hvor molekylær analyse for lungekreft (dvs. EGFR, K-RAS, ALK) kan utføres.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår CBCT under standard bronkoskopi.

Etter fullføring av studien følges pasienter med lesjoner som ikke er kreftfremkallende opp i 6 måneder for å se etter endringer (standardbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår guidet bronkoskopi for diagnostisering av perifere lungelesjoner > 1 og < 3 cm i diameter lokalisert i de ytre 2/3 av lungefeltene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med indikasjoner for prøvetaking av mediastinal lymfeknute (LN) i henhold til 13th American College of Clinical Pharmacy (ACCP) retningslinjer
  • Pasient med metastatisk sykdom (fra andre primærceller enn lunge) som har mistenkelig mediastinal eller hilar LN som krever prøvetaking
  • Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi (f.eks. alvorlig og aktiv koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] med forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] < 1 liter, ukontrollert hypertensjon, økt intrakranielt trykk, historie med intoleranse overfor generell anestesi)
  • Demens eller annen alvorlig kognitiv svikt som forårsaker manglende evne til å forstå eller samtykke til prosedyren og studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (CBCT)
Pasienter gjennomgår CBCT under standard bronkoskopi.
Fremgangsmåte: Cone-Beam computertomografi
Gjennomgå CBCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet basert på prosentandel av pasienter der forskere kan lokalisere mål- og bronkoskopiske verktøy med kjeglestråle-tomografi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli ansett som mulig dersom forskere kan lokalisere mål- og bronkoskopiske verktøy med kjeglestråletomografi hos minst 80 % av pasientene (16 av de 20 deltakerne) som er påmeldt.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med perifere knuter som gjennomgår bronkoskopi i ulike delprøver
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Skal gjennomføre omfattende beskrivende analyser av dataene som samles inn. Beskrivende statistikk (f.eks. frekvenser, områder, gjennomsnitt, proporsjoner, standardavvik og mål på skjevhet og kurtose), inkludert 90 % konfidensintervaller, vil bli beregnet. Vil nøye undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer og spredningsplott, der det er hensiktsmessig.
Inntil 6 måneder
Lokalisering av spissen i forhold til mål
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil vurdere forholdet mellom radiell sonde/nålspiss og mål. Skal gjennomføre omfattende beskrivende analyser av dataene som samles inn. Beskrivende statistikk (f.eks. frekvenser, områder, gjennomsnitt, proporsjoner, standardavvik og mål på skjevhet og kurtose), inkludert 90 % konfidensintervaller, vil bli beregnet. Vil nøye undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer og spredningsplott, der det er hensiktsmessig.
Inntil 6 måneder
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil vurdere påvirkningen av punkt 6 og 7 på diagnostisk utbytte. Beskrivende statistikk (f.eks. frekvenser, områder, gjennomsnitt, proporsjoner, standardavvik og mål på skjevhet og kurtose), inkludert 90 % konfidensintervaller, vil bli beregnet. Vil nøye undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer og spredningsplott, der det er hensiktsmessig.
Inntil 6 måneder
Mengde stråling generert ved bruk av kjeglestråle-tomografi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Beskrivende statistikk (f.eks. frekvenser, områder, gjennomsnitt, proporsjoner, standardavvik og mål på skjevhet og kurtose), inkludert 90 % konfidensintervaller, vil bli beregnet. Vil nøye undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer og spredningsplott, der det er hensiktsmessig.
Inntil 6 måneder
Fluoroskopi/bronkoskopi tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Beskrivende statistikk (f.eks. frekvenser, områder, gjennomsnitt, proporsjoner, standardavvik og mål på skjevhet og kurtose), inkludert 90 % konfidensintervaller, vil bli beregnet. Vil nøye undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer og spredningsplott, der det er hensiktsmessig.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00628 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere