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폐 병변 환자의 유도 기관지경 검사에서의 CBCT

2019년 5월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

가이드 기관지경술을 위한 새로운 가이드: 원추형 CT를 사용하여 탐색 및 RP-EBUS의 진단 수율 향상 및 악성으로 의심되는 말초 폐 결절에 대한 하이브리드 기관지경: 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 CBCT(cone-beam computed tomography)가 폐 병변이 있는 환자의 기관지경 검사를 안내하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 기관지경술 중 CBCT는 의사가 도달하기 어려운 폐 병변을 생검하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 말초 폐 결절의 진단을 위해 방사형 프로브 기관지내 초음파(RP-EBUS)/하이브리드 내시경을 사용하는 유도 기관지경 검사의 추가 보조 수단으로 CBCT를 사용할 가능성을 설명합니다.

2차 목표:

I. RP-EBUS(RP-EBUS 탐색 수율)로 병변이 확인되고 CBCT로 확인된 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자의 비율을 설명합니다.

II. RP-EBUS로 병변이 식별되고 샘플이 진단적(진단 수율-RP-EBUS)인 기관지경 검사를 받는 말초 결절이 있는 환자의 비율을 설명합니다.

III. 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자 중 RP-EBUS로 병변이 확인되고 샘플이 진단되지 않았으며 CBCT가 추가 도구 재배치(즉, 바늘 각도 변경, 공구 변경) 진단으로 이어집니다.

IV. 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자 중 RP-EBUS로 병변이 확인되지 않고 CBCT 보조 탐색으로 조작자가 병변에 도달할 수 있는 환자의 비율을 설명합니다(CBCT 추가 탐색 수율).

V. RP-EBUS로 병변이 확인되지 않고 조작자가 병변에 도달하여 진단을 얻을 수 있는 CBCT 보조 탐색을 통해 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자의 비율을 설명합니다(CBCT 추가 진단 수율).

VI. RP-PROBE와 대상 간의 관계를 설명합니다(접촉/비접촉, 중앙/주변).

VII. 바늘 끝과 대상 사이의 관계를 설명합니다(접촉/비접촉, 중앙/주변).

VIII. 진단 수율에 대한 포인트 6과 7의 영향을 설명하십시오. IX. 형광 투시 시간을 설명하십시오. X. CBCT 사용에 따른 추정 방사선량을 기재하시오. XI. 기관지경 검사 시간(첫 번째 스코프 인/마지막 스코프 아웃)을 설명하십시오. XII. 폐암에 대한 분자 분석(즉, EGFR, K-RAS, ALK) 시술이 가능합니다.

개요:

환자는 표준 치료 기관지경 검사 중에 CBCT를 받습니다.

연구 완료 후, 암이 아닌 것으로 밝혀진 병변이 있는 환자는 변화를 관찰하기 위해 6개월 동안 추적 관찰됩니다(표준 치료).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐야의 외측 2/3에 위치하는 직경 > 1 및 < 3 cm의 말초 폐 병변 진단을 위해 유도 기관지경 검사를 받는 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 13th American College of Clinical Pharmacy (ACCP) 지침에 따라 종격동 림프절 (LN) 샘플링에 대한 징후가 있는 환자
  • 샘플링이 필요한 의심스러운 종격동 또는 폐문 LN이 있는 전이성 질환(폐 이외의 원발성) 환자
  • 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 중증 및 활동성 관상 동맥 질환, 1초 강제 호기량[FEV1] < 1리터인 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 조절되지 않는 고혈압, 증가된 두개내압, 전신 마취)
  • 절차 및 연구를 이해하거나 동의할 수 없는 치매 또는 기타 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(CBCT)
환자는 표준 치료 기관지경 검사 중에 CBCT를 받습니다.
CBCT 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘빔 컴퓨터 단층 촬영으로 연구자가 표적 및 기관지경 도구를 찾을 수 있는 환자의 비율에 기반한 실행 가능성
기간: 최대 6개월
연구자가 등록된 환자의 최소 80%(참가자 20명 중 16명)에서 원추형 컴퓨터 단층촬영으로 표적 및 기관지경 도구를 찾을 수 있다면 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 하위 표본에서 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자의 비율
기간: 최대 6개월
수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
최대 6개월
타겟에 대한 팁의 현지화
기간: 최대 6개월
방사형 프로브/니들 팁과 대상 사이의 관계를 평가합니다. 수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
최대 6개월
진단 수율
기간: 최대 6개월
진단 수율에 대한 포인트 6과 7의 영향을 평가합니다. 90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
최대 6개월
콘빔 컴퓨터 단층 촬영 사용으로 발생하는 방사선량
기간: 최대 6개월
90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
최대 6개월
투시/기관지경 검사 시간
기간: 최대 6개월
90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00628 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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