- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02978170
폐 병변 환자의 유도 기관지경 검사에서의 CBCT
가이드 기관지경술을 위한 새로운 가이드: 원추형 CT를 사용하여 탐색 및 RP-EBUS의 진단 수율 향상 및 악성으로 의심되는 말초 폐 결절에 대한 하이브리드 기관지경: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 말초 폐 결절의 진단을 위해 방사형 프로브 기관지내 초음파(RP-EBUS)/하이브리드 내시경을 사용하는 유도 기관지경 검사의 추가 보조 수단으로 CBCT를 사용할 가능성을 설명합니다.
2차 목표:
I. RP-EBUS(RP-EBUS 탐색 수율)로 병변이 확인되고 CBCT로 확인된 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자의 비율을 설명합니다.
II. RP-EBUS로 병변이 식별되고 샘플이 진단적(진단 수율-RP-EBUS)인 기관지경 검사를 받는 말초 결절이 있는 환자의 비율을 설명합니다.
III. 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자 중 RP-EBUS로 병변이 확인되고 샘플이 진단되지 않았으며 CBCT가 추가 도구 재배치(즉, 바늘 각도 변경, 공구 변경) 진단으로 이어집니다.
IV. 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자 중 RP-EBUS로 병변이 확인되지 않고 CBCT 보조 탐색으로 조작자가 병변에 도달할 수 있는 환자의 비율을 설명합니다(CBCT 추가 탐색 수율).
V. RP-EBUS로 병변이 확인되지 않고 조작자가 병변에 도달하여 진단을 얻을 수 있는 CBCT 보조 탐색을 통해 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자의 비율을 설명합니다(CBCT 추가 진단 수율).
VI. RP-PROBE와 대상 간의 관계를 설명합니다(접촉/비접촉, 중앙/주변).
VII. 바늘 끝과 대상 사이의 관계를 설명합니다(접촉/비접촉, 중앙/주변).
VIII. 진단 수율에 대한 포인트 6과 7의 영향을 설명하십시오. IX. 형광 투시 시간을 설명하십시오. X. CBCT 사용에 따른 추정 방사선량을 기재하시오. XI. 기관지경 검사 시간(첫 번째 스코프 인/마지막 스코프 아웃)을 설명하십시오. XII. 폐암에 대한 분자 분석(즉, EGFR, K-RAS, ALK) 시술이 가능합니다.
개요:
환자는 표준 치료 기관지경 검사 중에 CBCT를 받습니다.
연구 완료 후, 암이 아닌 것으로 밝혀진 병변이 있는 환자는 변화를 관찰하기 위해 6개월 동안 추적 관찰됩니다(표준 치료).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐야의 외측 2/3에 위치하는 직경 > 1 및 < 3 cm의 말초 폐 병변 진단을 위해 유도 기관지경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 13th American College of Clinical Pharmacy (ACCP) 지침에 따라 종격동 림프절 (LN) 샘플링에 대한 징후가 있는 환자
- 샘플링이 필요한 의심스러운 종격동 또는 폐문 LN이 있는 전이성 질환(폐 이외의 원발성) 환자
- 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 중증 및 활동성 관상 동맥 질환, 1초 강제 호기량[FEV1] < 1리터인 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 조절되지 않는 고혈압, 증가된 두개내압, 전신 마취)
- 절차 및 연구를 이해하거나 동의할 수 없는 치매 또는 기타 심각한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(CBCT)
환자는 표준 치료 기관지경 검사 중에 CBCT를 받습니다.
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CBCT 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘빔 컴퓨터 단층 촬영으로 연구자가 표적 및 기관지경 도구를 찾을 수 있는 환자의 비율에 기반한 실행 가능성
기간: 최대 6개월
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연구자가 등록된 환자의 최소 80%(참가자 20명 중 16명)에서 원추형 컴퓨터 단층촬영으로 표적 및 기관지경 도구를 찾을 수 있다면 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 하위 표본에서 기관지경 검사를 받는 말초 결절 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다.
90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다.
적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
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최대 6개월
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타겟에 대한 팁의 현지화
기간: 최대 6개월
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방사형 프로브/니들 팁과 대상 사이의 관계를 평가합니다.
수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다.
90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다.
적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
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최대 6개월
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진단 수율
기간: 최대 6개월
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진단 수율에 대한 포인트 6과 7의 영향을 평가합니다.
90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다.
적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
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최대 6개월
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콘빔 컴퓨터 단층 촬영 사용으로 발생하는 방사선량
기간: 최대 6개월
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90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다.
적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
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최대 6개월
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투시/기관지경 검사 시간
기간: 최대 6개월
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90% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 비율, 표준 편차, 왜도 및 첨도 측정)가 계산됩니다.
적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 변수의 분포 특성을 면밀히 조사합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00628 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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