肺病変を有する患者の誘導気管支鏡検査における CBCT
ガイド付き気管支鏡検査の新しいガイド: コーンビーム CT を使用して、悪性が疑われる末梢肺結節に対する RP-EBUS およびハイブリッド気管支鏡のナビゲーションと診断率を向上させる: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.末梢肺結節の診断のためのラジアルプローブ気管支内超音波(RP-EBUS)/ハイブリッドスコープによるガイド付き気管支鏡検査の追加補助としてCBCTを使用する可能性を説明すること。
副次的な目的:
I. 気管支鏡検査を受けて、RP-EBUS (RP-EBUS-navigation yield) によって病変が特定され、CBCT で確認された末梢結節を有する患者の割合を説明してください。
Ⅱ.気管支鏡検査を受けている末梢結節を有する患者のうち、RP-EBUS によって病変が特定され、サンプルが診断に使用される患者の割合を説明してください (診断利回り RP-EBUS)。
III.気管支鏡検査を受けている末梢結節を有する患者のうち、病変が RP-EBUS によって特定され、サンプルが診断不能であり、CBCT がさらなるツールの再配置を促した患者の割合を説明してください (つまり、 針角度の変更、ツールの変更など)診断につながります。
IV.気管支鏡検査を受けている末梢結節を有する患者のうち、RP-EBUS によって病変が特定されず、CBCT 支援ナビゲーションによってオペレータが病変に到達することができた患者の割合を説明してください (CBCT 追加ナビゲーション収量)。
V. 気管支鏡検査を受けている末梢結節を有する患者のうち、RP-EBUS および CBCT 支援ナビゲーションによって病変が特定されず、オペレーターが病変に到達して診断を得ることができた患者の割合を説明してください (CBCT 追加診断収率)。
Ⅵ. RP-PROBE とターゲットの関係 (接触/非接触、中央/周辺) を記述します。
VII.針先とターゲットの関係 (接触/非接触、中央/周辺) を説明します。
VIII. ポイント 6 と 7 が診断率に与える影響を説明してください。 IX. 透視時間を説明します。 X. CBCT の使用によって発生する放射線の推定量を説明してください。 XI. 気管支鏡検査の時間を説明してください (最初のスコープ イン/最後のスコープ アウト)。 ⅩⅡ. 肺がんの分子分析(すなわち、 EGFR、K-RAS、ALK) を行うことができます。
概要:
患者は、標準治療の気管支鏡検査中に CBCT を受けます。
研究の完了後、癌ではないことが判明した病変を有する患者は、変化を観察するために 6 か月間追跡調査されます (標準治療)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -末梢肺病変の診断のためにガイド付き気管支鏡検査を受けている患者 肺野の外側2/3に位置する直径が> 1および< 3 cm
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -第13回米国臨床薬学会(ACCP)ガイドラインによる縦隔リンパ節(LN)サンプリングの適応のある患者
- -転移性疾患(肺以外の原発から)の患者で、サンプリングが必要な縦隔または肺門の疑わしいLNがあります
- -全身麻酔が禁忌の患者(例:重度で活動性の冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、1 秒間の強制呼気量 [FEV1] < 1 リットル、制御されていない高血圧、頭蓋内圧の上昇、不耐性の病歴全身麻酔)
- -認知症またはその他の重度の認知障害により、手順や研究を理解または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(CBCT)
患者は、標準治療の気管支鏡検査中に CBCT を受けます。
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CBCTを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者がコーンビーム コンピューター断層撮影法でターゲットと気管支鏡ツールを見つけることができる患者の割合に基づく実現可能性
時間枠:6ヶ月まで
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登録されている患者の少なくとも 80% (参加者 20 人中 16 人) で、研究者がコーンビーム CT を使用してターゲットと気管支鏡ツールを見つけることができれば、実行可能と見なされます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるサブサンプルで気管支鏡検査を受ける末梢結節を有する患者の割合
時間枠:6ヶ月まで
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収集されたデータの広範な記述的分析を行います。
90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。
必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
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6ヶ月まで
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ターゲットに対する先端のローカリゼーション
時間枠:6ヶ月まで
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ラジアル プローブ/針の先端とターゲットの関係を評価します。
収集されたデータの広範な記述的分析を行います。
90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。
必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
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6ヶ月まで
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診断収量
時間枠:6ヶ月まで
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ポイント 6 と 7 が診断率に与える影響を評価します。
90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。
必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
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6ヶ月まで
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コーンビームCT使用による放射線量
時間枠:6ヶ月まで
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90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。
必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
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6ヶ月まで
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透視・気管支鏡検査時間
時間枠:6ヶ月まで
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90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。
必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00628 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーンビームCTの臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない