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肺病変を有する患者の誘導気管支鏡検査における CBCT

2019年5月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

ガイド付き気管支鏡検査の新しいガイド: コーンビーム CT を使用して、悪性が疑われる末梢肺結節に対する RP-EBUS およびハイブリッド気管支鏡のナビゲーションと診断率を向上させる: パイロット研究

このパイロット臨床試験では、コーンビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) が肺病変のある患者の気管支鏡検査のガイドとしてどの程度機能するかを研究しています。 気管支鏡検査中の CBCT は、医師が届きにくい肺病変を生検するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的:

I.末梢肺結節の診断のためのラジアルプローブ気管支内超音波(RP-EBUS)/ハイブリッドスコープによるガイド付き気管支鏡検査の追加補助としてCBCTを使用する可能性を説明すること。

副次的な目的:

I. 気管支鏡検査を受けて、RP-EBUS (RP-EBUS-navigation yield) によって病変が特定され、CBCT で確認された末梢結節を有する患者の割合を説明してください。

Ⅱ.気管支鏡検査を受けている末梢結節を有する患者のうち、RP-EBUS によって病変が特定され、サンプルが診断に使用される患者の割合を説明してください (診断利回り RP-EBUS)。

III.気管支鏡検査を受けている末梢結節を有する患者のうち、病変が RP-EBUS によって特定され、サンプルが診断不能であり、CBCT がさらなるツールの再配置を促した患者の割合を説明してください (つまり、 針角度の変更、ツールの変更など)診断につながります。

IV.気管支鏡検査を受けている末梢結節を有する患者のうち、RP-EBUS によって病変が特定されず、CBCT 支援ナビゲーションによってオペレータが病変に到達することができた患者の割合を説明してください (CBCT 追加ナビゲーション収量)。

V. 気管支鏡検査を受けている末梢結節を有する患者のうち、RP-EBUS および CBCT 支援ナビゲーションによって病変が特定されず、オペレーターが病変に到達して診断を得ることができた患者の割合を説明してください (CBCT 追加診断収率)。

Ⅵ. RP-PROBE とターゲットの関係 (接触/非接触、中央/周辺) を記述します。

VII.針先とターゲットの関係 (接触/非接触、中央/周辺) を説明します。

VIII. ポイント 6 と 7 が診断率に与える影響を説明してください。 IX. 透視時間を説明します。 X. CBCT の使用によって発生する放射線の推定量を説明してください。 XI. 気管支鏡検査の時間を説明してください (最初のスコープ イン/最後のスコープ アウト)。 ⅩⅡ. 肺がんの分子分析(すなわち、 EGFR、K-RAS、ALK) を行うことができます。

概要:

患者は、標準治療の気管支鏡検査中に CBCT を受けます。

研究の完了後、癌ではないことが判明した病変を有する患者は、変化を観察するために 6 か月間追跡調査されます (標準治療)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -末梢肺病変の診断のためにガイド付き気管支鏡検査を受けている患者 肺野の外側2/3に位置する直径が> 1および< 3 cm

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -第13回米国臨床薬学会(ACCP)ガイドラインによる縦隔リンパ節(LN)サンプリングの適応のある患者
  • -転移性疾患(肺以外の原発から)の患者で、サンプリングが必要な縦隔または肺門の疑わしいLNがあります
  • -全身麻酔が禁忌の患者(例:重度で活動性の冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、1 秒間の強制呼気量 [FEV1] < 1 リットル、制御されていない高血圧、頭蓋内圧の上昇、不耐性の病歴全身麻酔)
  • -認知症またはその他の重度の認知障害により、手順や研究を理解または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断(CBCT)
患者は、標準治療の気管支鏡検査中に CBCT を受けます。
CBCTを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者がコーンビーム コンピューター断層撮影法でターゲットと気管支鏡ツールを見つけることができる患者の割合に基づく実現可能性
時間枠:6ヶ月まで
登録されている患者の少なくとも 80% (参加者 20 人中 16 人) で、研究者がコーンビーム CT を使用してターゲットと気管支鏡ツールを見つけることができれば、実行可能と見なされます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるサブサンプルで気管支鏡検査を受ける末梢結節を有する患者の割合
時間枠:6ヶ月まで
収集されたデータの広範な記述的分析を行います。 90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。 必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
6ヶ月まで
ターゲットに対する先端のローカリゼーション
時間枠:6ヶ月まで
ラジアル プローブ/針の先端とターゲットの関係を評価します。 収集されたデータの広範な記述的分析を行います。 90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。 必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
6ヶ月まで
診断収量
時間枠:6ヶ月まで
ポイント 6 と 7 が診断率に与える影響を評価します。 90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。 必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
6ヶ月まで
コーンビームCT使用による放射線量
時間枠:6ヶ月まで
90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。 必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
6ヶ月まで
透視・気管支鏡検査時間
時間枠:6ヶ月まで
90% 信頼区間を含む記述統計 (頻度、範囲、平均、比率、標準偏差、歪度と尖度の測定など) が計算されます。 必要に応じて、箱ひげ図、ヒストグラム、散布図を使用して、変数の分布特性を詳しく調べます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2019年5月4日

研究の完了 (実際)

2019年5月4日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00628 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コーンビームCTの臨床試験

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