Srovnání různých koncentrací karbamidu jako zvlhčovačů u ichthyosis vulgaris (Urea-IV)
29. října 2019 aktualizováno: University of Aarhus
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie karbamidu jako zvlhčovače u ichthyosis vulgaris
Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající účinek dvou jednoduchých základních zvlhčovačů lišících se pouze koncentrací karbamidu (močoviny).
Budou testovány koncentrace karbamidu 0 a 7,5.
Studie bude provedena jako studie rozděleného těla a bude obsahovat dvě ramena randomizovaná pro srovnání 0 a 7,5 % karbamidu, v daném pořadí.
Do každého ramene studie bude zařazeno přibližně 20 pacientů s alespoň klinicky ověřenou Ichthyosis vulgaris.
Účinek zvlhčovačů bude hodnocen klinickým vyšetřením (skóre), hodnocením účinku pacientem a měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) a dalších kožních parametrů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována ichthyosis vulgaris
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní formy ichtyózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze zvlhčovač, žádný karbamid
20 pacientů s Ichthyosis vulgaris ve věku 0-80 let.
Jedna polovina těla
|
|
|
Aktivní komparátor: Zvlhčovač + 7,5 % karbamid
20 pacientů s Ichthyosis vulgaris ve věku 0-80 let.
Druhá polovina těla
|
Pacient neléčený hydratačními krémy po dobu 1-2 týdnů začne na jednu polovinu těla dvakrát denně nanášet hydratační krémy s 0% ureou v koncentraci 0 %, zatímco na druhou polovinu těla aplikuje stejný hydratační krém se 7,5 % ureou ve stejném množství při stejnou frekvenci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suchost kůže
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Transepidermální ztráta vody ('TEWL) (g/m2/h)
|
2-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uffe Koppelhus, MD, PhD, Associate professsor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFKOPAUH201601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .