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Vergleich verschiedener Konzentrationen von Carbamid als Feuchthaltemittel bei Ichthyosis vulgaris (Urea-IV)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Doppelblinde randomisierte klinische Studie zu Carbamid als Feuchtigkeitsspender bei Ichthyosis vulgaris

Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, in der die Wirkung von zwei einfachen Basis-Feuchtigkeitscremes verglichen wird, die sich nur in der Konzentration von Carbamid (Harnstoff) unterscheiden. Die zu testenden Carbamidkonzentrationen betragen 0 bzw. 7,5. Die Studie wird als Split-Body-Studie durchgeführt und umfasst zwei randomisierte Arme zum Vergleich von 0 bzw. 7,5 % Carbamid. Etwa 20 Patienten mit mindestens klinisch bestätigter Ichthyosis vulgaris werden in jeden Studienarm aufgenommen. Die Wirkung der Feuchtigkeitscremes wird durch klinische Untersuchung (Score), Patientenbeurteilung der Wirkung und Messung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL) und anderer Hautparameter beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit Ichthyosis Vulgaris

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Formen der Ichthyose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Feuchtigkeitscreme, kein Carbamid
20 Patienten mit Ichthyosis Vulgaris im Alter von 0-80 Jahren. Eine Körperhälfte
Aktiver Komparator: Feuchtigkeitsspender + 7,5 % Carbamid
20 Patienten mit Ichthyosis Vulgaris im Alter von 0-80 Jahren. Andere Körperhälfte
Gerät: 7,5 %
Patienten, die 1-2 Wochen lang nicht mit Feuchtigkeitscremes behandelt wurden, beginnen mit der Anwendung von Feuchtigkeitscremes mit Harnstoff in einer Konzentration von 0 % auf einer Körperhälfte zweimal täglich, während sie die gleiche Feuchtigkeitscreme mit 7,5 % Harnstoff auf der anderen Körperhälfte in der gleichen Menge auftragen gleiche Frequenz
Andere Namen:
  • Carbamid = Harnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttrockenheit
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust ('TEWL) (g/m2/h)
2-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Uffe Koppelhus, MD, PhD, Associate professsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFKOPAUH201601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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