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Confronto di diverse concentrazioni di carbamide come idratanti nell'ittiosi vulgaris (Urea-IV)

29 ottobre 2019 aggiornato da: University of Aarhus

Studio clinico randomizzato in doppio cieco sulla carbamide come idratante nell'ittiosi vulgaris

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco confrontando l'effetto di due semplici idratanti di base diversi solo nella concentrazione di carbammide (urea). Le concentrazioni di carbammide testate sono rispettivamente 0 e 7,5. Lo studio sarà condotto come studio split-body e conterrà due bracci randomizzati per confrontare rispettivamente lo 0 e il 7,5 % di carbammide. Saranno arruolati in ciascun braccio dello studio circa 20 pazienti con ittiosi vulgaris almeno clinicamente verificata. L'effetto delle creme idratanti sarà valutato mediante esame clinico (punteggio), valutazione dell'effetto del paziente e misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e altri parametri cutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ittiosi vulgaris

Criteri di esclusione:

  • Tutte le altre forme di ittiosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo crema idratante, senza carbammide
20 pazienti con Ittiosi Vulgaris di età compresa tra 0 e 80 anni. Una metà del corpo
Comparatore attivo: Idratante + 7,5% di carbammide
20 pazienti con Ittiosi Vulgaris di età compresa tra 0 e 80 anni. L'altra metà del corpo
Dispositivo: 7,5%
Il paziente non trattato con creme idratanti per 1-2 settimane inizierà ad applicare creme idratanti contenenti urea alla concentrazione 0% su metà del corpo due volte al giorno mentre applicherà la stessa crema idratante con il 7,5% di urea sull'altra metà del corpo nella stessa quantità alla stessa frequenza
Altri nomi:
  • Carbammide = Urea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza della pelle
Lasso di tempo: 2-8 settimane
Perdita di acqua transepidermica ('TEWL) (g/m2/h)
2-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Uffe Koppelhus, MD, PhD, Associate professsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFKOPAUH201601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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