Zlepšení funkcí u veteránů s posttraumatickou periferní neuropatickou bolestí (PTP-NP)

Kritéria pro zařazení:

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, denní bolest, spánek a všechna hodnocení a postupy související se studií
• Subjekty musí být gramotné v jazyce použitém v hodnocení a deníku bolesti
• Veteráni (muži nebo ženy) jakékoli rasy nebo etnika, kteří jsou starší 18 let

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 7 dní po posledním sezení přidělené léčby.

  • Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní

• Subjekt musí mít chronickou periferní neuropatickou bolest přítomnou déle než 4 měsíce po traumatické nebo chirurgické události podle anamnézy, což může zahrnovat například:

  • nehoda motorového vozidla
  • podzim
  • sportovní zranění
  • náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu
  • oprava kýly
  • torakotomie
  • amputace prsu
  • fokální/lokalizované popáleniny nebo poranění rozdrcením

• Kromě toho, aby byly způsobilé k zařazení do studie, musí všechny subjekty:

  • mít průměrné denní skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) >3 během B1; a
  • mít spontánní intenzitu bolesti >30 na 0-100 mechanické vizuální analogové škále (M-VAS), aby byly způsobilé pro randomizaci
• Musí být identifikovány jejich implikované periferní nervy
• Musí splňovat kritéria pro hodnocení neuropatické bolesti, aby splnili způsobilost pro studii [46]. Distribuce bolesti po nervovém území a anamnéze indikuje relevantní léze nebo onemocnění plus kritéria uvedená v a a/nebo b

• (A): Alespoň jeden negativní nebo pozitivní senzorický znak nebo symptom omezený na inervační území poškozené nervové struktury. Příklady negativních nebo pozitivních příznaků nebo symptomů zahrnují:

  • Pocit pálení, bodání nebo mravenčení/bolest
  • Necitlivost/parestézie
  • Chlad, teplo nebo tlak
  • Hyperalgezie nebo alodynie
  • Hypoestézie
  • Zvýšený nebo snížený ostrý pocit (např. testování vpichem špendlíkem)
  • Snížený pocit vibrací/vibrací
• (B): Předchozí diagnostické testy potvrzující léze nebo onemocnění vysvětlující neuropatickou bolest (studie nervového vedení, EMG, kožní nebo nervová biopsie). Dokumentace postiženého nervu (nervů), která naznačuje, že bolest subjektu je neuropatického původu a je výsledkem poranění/traumatu postiženého/zapleteného nervu (nervů).

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující NĚCO z následujícího NEBUDOU zahrnuty do studie:

• Subjekty s neuropatickou bolestí způsobenou:

  • diabetická periferní neuropatie
  • postherpetická neuralgie
  • Virus lidské imunodeficience
  • chemo/antivirová terapie
  • neuralgie trojklaného nervu
  • syndrom karpálního tunelu
  • subjekty, jejichž posttraumatická neuropatická bolest je kategorizována jako centrální (např. poranění míchy) spíše než periferní
• Subjekty s bolestí v důsledku komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS, typ I nebo typ II)
• Fantomové bolesti končetin po amputaci. Avšak subjekty s bolestí pahýlu a fantomovým pocitem, ale bez fantomové bolesti, nebudou vyloučeny
• Subjekty s kožními onemocněními v postiženém dermatomu, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením stavu neuropatické bolesti

• Subjekty s jinou bolestí, jako je lumbální nebo cervikální radikulopatie, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení periferní neuropatické bolesti

  • subjekty s významnou somatickou bolestí v místě jejich traumatu, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení jejich neuropatické bolesti
• Jakýkoli subjekt považovaný za ohrožený sebevraždou nebo sebepoškozením na základě úsudku zkoušejícího a/nebo podrobností vyhodnocení rizika
• Užívání zakázaných léků při absenci vhodných vymývacích období
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem a/nebo během účasti v této studii
• Ze studie budou vyloučeni jedinci s anamnézou srdeční arytmie, která vedla k umístění kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
• Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci nebo nesouhlasí s pokračováním ve vysoce účinné antikoncepci

• Subjekty se současnou diagnózou poruchy osy I DSM-IV-TR, včetně například:

  • schizofrenie
  • bipolární porucha
  • jiné psychotické poruchy, jako je schizoafektivní porucha a porucha s bludy
  • somatoformní poruchy nebo předstírané poruchy
  • bipolární poruchy, i když jsou kontrolované nebo stabilní
  • poruchy související s alkoholem nebo látkami v posledních 2 letech
  • nicméně diagnózy generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo velké deprese (MDD), které jsou klinicky stabilní, jsou povoleny

• Subjekty s nevyřízeným odškodněním pracovníka, odškodněním pracovníka, občanskoprávními spory nebo nároky na zdravotní postižení souvisejícími s daným subjektem na základě traumatu

  • současné zapojení do mimosoudního vyrovnání nároků souvisejících s traumatem subjektu
  • se mohou zúčastnit subjekty s plně vyřešenými soudními spory a nároky na náhradu škody
• Subjekty, které v minulosti podstoupily transkraniální nebo transkutánní magnetickou stimulaci