Mejora de las funciones en veteranos con dolor neuropático periférico postraumático (PTP-NP)

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el dolor diario, el sueño y todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.
• Los sujetos deben saber leer y escribir en el idioma utilizado en las evaluaciones y el diario del dolor.
• Veteranos (hombres o mujeres) de cualquier raza o etnia que tengan al menos 18 años de edad

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 7 días después de la última sesión del tratamiento asignado.

  • Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo.

• El sujeto debe tener dolor neuropático periférico crónico presente durante más de 4 meses después de un evento traumático o quirúrgico según su historial médico, esto puede incluir, por ejemplo:

  • Accidente de vehículo motorizado
  • caer
  • lesion deportiva
  • reemplazo de rodilla o cadera
  • reparación de hernia
  • toracotomía
  • mastectomía
  • quemaduras focales/localizadas o lesiones por aplastamiento

• Además, para ser elegible para su inclusión en el estudio, todos los sujetos deben:

  • tener una puntuación promedio diaria en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)> 3 durante B1; y
  • tener una intensidad de dolor espontáneo > 30 en la Escala Analógica Visual Mecánica (M-VAS) de 0 a 100 para ser elegible para la aleatorización
• Debe tener identificados los nervios periféricos implicados
• Debe cumplir con los criterios para la evaluación del dolor neuropático para cumplir con la elegibilidad para el estudio [46]. La distribución del dolor en el territorio de un nervio y la historia indican una lesión o enfermedad relevante más los criterios enumerados en a y/o b

• (A): Al menos un signo o síntoma sensorial negativo o positivo confinado al territorio de inervación de la estructura nerviosa lesionada. Los ejemplos de signos o síntomas negativos o positivos incluyen:

  • Sensación/dolor de quemazón, punzada u hormigueo
  • Entumecimiento/parestesia
  • Frío, calor o presión
  • Hiperalgesia o alodinia
  • Hipoestesia
  • Sensación aguda aumentada o disminuida (p. ej., prueba de pinchazo)
  • Disminución de la vibración/sensación vibratoria
• (B): Pruebas diagnósticas previas que confirmen lesión o enfermedad explicativa del dolor neuropático (Estudios de conducción nerviosa, EMG, biopsia de piel o nervio). Documentación de los nervios afectados que indique que el dolor del sujeto es de origen neuropático y es el resultado de una lesión/trauma en los nervios afectados/implicados.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten CUALQUIERA de los siguientes NO se incluirán en el estudio:

• Sujetos con dolor neuropático debido a:

  • neuropatía diabética periférica
  • neuralgia postherpética
  • Virus de inmunodeficiencia humana
  • quimioterapia/terapia antiviral
  • neuralgia trigeminal
  • síndrome del túnel carpiano
  • sujetos cuyo dolor neuropático postraumático se clasifica como central (por ejemplo, lesión de la médula espinal) en lugar de periférico
• Sujetos con dolor debido al Síndrome de Dolor Regional Complejo (CRPS, Tipo I o Tipo II)
• Dolor del miembro fantasma después de la amputación. Sin embargo, los sujetos con dolor en el muñón y sensación fantasma, pero sin dolor fantasma, no serán excluidos.
• Sujetos con afecciones de la piel en el dermatoma afectado que, a juicio del investigador, pueden interferir con la evaluación de la condición de dolor neuropático.

• Sujetos con otro dolor como radiculopatía lumbar o cervical que puede confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor neuropático periférico

  • sujetos con dolor somático significativo en el sitio de su trauma que puede confundir la evaluación o la autoevaluación de su dolor neuropático
• Cualquier sujeto considerado en riesgo de suicidio o autolesión según el criterio del investigador y/o los detalles de una evaluación de riesgo
• Uso de medicamentos prohibidos en ausencia de períodos de lavado apropiados
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o durante la participación en este estudio
• Los sujetos con antecedentes de arritmia cardíaca que hayan llevado a la colocación de un marcapasos cardíaco o desfibrilador serán excluidos del estudio.
• Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos o que no aceptan continuar con métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio

• Sujetos con un diagnóstico actual de trastorno del Eje I del DSM-IV-TR, incluidos, por ejemplo:

  • esquizofrenia
  • trastorno bipolar
  • otros trastornos psicóticos como el trastorno esquizoafectivo y el trastorno delirante
  • trastornos somatomorfos o trastornos facticios
  • trastornos bipolares, incluso si están controlados o son estables
  • trastornos relacionados con el alcohol o sustancias en los últimos 2 años
  • sin embargo, se permiten diagnósticos de trastorno de ansiedad generalizada (GAD) o depresión mayor (MDD) que es clínicamente estable.

• Sujetos con Compensación del trabajador pendiente, Compensación del trabajador, litigio civil o reclamos por discapacidad pertinentes al sujeto en base a un trauma

  • participación actual en acuerdos extrajudiciales por reclamos relacionados con el trauma del sujeto
  • pueden participar sujetos con litigios totalmente resueltos y reclamaciones de indemnización
• Sujetos que hayan recibido previamente terapia de estimulación magnética transcraneal o transcutánea en el pasado