Verbesserung der Funktionen bei Veteranen mit posttraumatischen peripheren neuropathischen Schmerzen (PTP-NP)

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die täglichen Schmerzen, den Schlaf und alle studienbezogenen Beurteilungen und Verfahren einzuhalten
• Die Probanden müssen die in den Beurteilungen und im Schmerztagebuch verwendete Sprache beherrschen
• Veteranen (Männer oder Frauen) jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die mindestens 18 Jahre alt sind

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 7 Tage nach der letzten Sitzung der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

  • Ein Proband ist im gebärfähigen Alter, wenn er/sie nach Ansicht des Untersuchers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist

• Der Proband muss laut Krankengeschichte mehr als 4 Monate nach einem traumatischen oder chirurgischen Ereignis unter chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen leiden. Hierzu können beispielsweise gehören:

  • Motorradunfall
  • fallen
  • Sportverletzung
  • Knie- oder Hüftersatz
  • Hernienreparatur
  • Thorakotomie
  • Mastektomie
  • fokale/lokale Verbrennungen oder Quetschverletzungen

• Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, müssen außerdem alle Probanden:

  • einen durchschnittlichen täglichen NPRS-Wert (Numerical Pain Rating Scale) von >3 während B1 haben; Und
  • eine spontane Schmerzintensität >30 auf der mechanischen visuellen Analogskala (M-VAS) von 0-100 haben, um für die Randomisierung in Frage zu kommen
• Die betroffenen peripheren Nerven müssen identifiziert werden
• Um für die Studie zugelassen zu werden, müssen die Kriterien für die Beurteilung neuropathischer Schmerzen erfüllt werden [46]. Die Schmerzverteilung über ein Nervengebiet und die Vorgeschichte weisen auf eine relevante Läsion oder Krankheit sowie auf die in a und/oder b aufgeführten Kriterien hin

• (A): Mindestens ein negatives oder positives sensorisches Zeichen oder Symptom, das auf das Innervationsgebiet der verletzten Nervenstruktur beschränkt ist. Beispiele für negative oder positive Anzeichen oder Symptome sind:

  • Brennendes, stechendes oder kribbelndes Gefühl/Schmerz
  • Taubheitsgefühl/Parästhesie
  • Kälte, Hitze oder Druck
  • Hyperalgesie oder Allodynie
  • Hypästhesie
  • Verstärktes oder vermindertes scharfes Gefühl (z. B. Nadelstichprobe)
  • Verminderte Vibration/Vibrationsgefühl
• (B): Frühere diagnostische Tests, die eine Läsion oder Krankheit bestätigen, die neuropathische Schmerzen erklären (Nervenleitungsstudien, EMG, Haut- oder Nervenbiopsie). Dokumentation des/der betroffenen Nerv(e), aus der hervorgeht, dass der Schmerz des Patienten neuropathischen Ursprungs ist und auf eine Verletzung/ein Trauma des/der betroffenen/betroffenen Nerv(e) zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden NICHT in die Studie einbezogen:

• Personen mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von:

  • diabetische periphere Neuropathie
  • Postherpetische Neuralgie
  • Menschlicher Immunschwächevirus
  • Chemo-/antivirale Therapie
  • Trigeminusneuralgie
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Personen, deren posttraumatischer neuropathischer Schmerz als zentral (z. B. Rückenmarksverletzung) und nicht als peripher eingestuft wird
• Personen mit Schmerzen aufgrund des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS, Typ I oder Typ II)
• Phantomschmerzen nach Amputation. Personen mit Stumpfschmerzen und Phantomgefühl, aber keinem Phantomschmerz, werden jedoch nicht ausgeschlossen
• Personen mit Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom, die nach Einschätzung des Prüfers die Beurteilung des neuropathischen Schmerzzustands beeinträchtigen können

• Personen mit anderen Schmerzen wie lumbaler oder zervikaler Radikulopathie, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der peripheren neuropathischen Schmerzen erschweren können

  • Personen mit erheblichen somatischen Schmerzen an der Stelle ihres Traumas, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung ihrer neuropathischen Schmerzen erschweren können
• Jedes Subjekt, bei dem aufgrund des Urteils des Ermittlers und/oder der Einzelheiten einer Risikobewertung ein Suizid- oder Selbstverletzungsrisiko besteht
• Verwendung verbotener Medikamente ohne angemessene Auswaschzeiten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening und/oder während der Teilnahme an dieser Studie
• Personen mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die zur Platzierung eines Herzschrittmachers oder Defibrillators geführt haben, werden von der Studie ausgeschlossen
• Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung fortzusetzen

• Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer DSM-IV-TR-Achse-I-Störung, darunter zum Beispiel:

  • Schizophrenie
  • bipolare Störung
  • andere psychotische Störungen wie schizoaffektive Störung und Wahnstörung
  • somatoforme Störungen oder faktische Störungen
  • bipolare Störungen, auch wenn sie kontrolliert oder stabil sind
  • Alkohol- oder substanzbedingte Störungen in den letzten 2 Jahren
  • Allerdings sind Diagnosen einer klinisch stabilen generalisierten Angststörung (GAD) oder einer schweren Depression (MDD) zulässig

• Personen mit ausstehenden Arbeitnehmerentschädigungs-, Arbeitnehmerentschädigungs-, Zivilprozess- oder Invaliditätsansprüchen, die für das Thema aufgrund eines Traumas relevant sind

  • aktuelle Beteiligung an außergerichtlichen Vergleichen für Ansprüche im Zusammenhang mit dem Trauma des Betroffenen
  • Teilnehmen können Personen mit vollständig geklärten Rechtsstreitigkeiten und Schadensersatzansprüchen
• Probanden, die in der Vergangenheit entweder eine transkranielle oder transkutane Magnetstimulationstherapie erhalten haben