Miglioramento delle funzioni nei veterani con dolore neuropatico periferico post-traumatico (PTP-NP)

Criterio di inclusione:

• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, il dolore quotidiano, il sonno e tutte le valutazioni e le procedure relative allo studio
• I soggetti devono essere alfabetizzati nella lingua utilizzata nelle valutazioni e nel diario del dolore
• Veterani (uomini o donne) di qualsiasi razza o etnia che abbiano almeno 18 anni di età

• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultima sessione del trattamento assegnato

  • Un soggetto è potenzialmente fertile se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è biologicamente capace di avere figli ed è sessualmente attivo

• Il soggetto deve avere dolore neuropatico periferico cronico presente per più di 4 mesi dopo un evento traumatico o chirurgico per anamnesi, questo può includere, ad esempio:

  • incidente automobilistico
  • autunno
  • infortunio sportivo
  • sostituzione del ginocchio o dell'anca
  • riparazione dell'ernia
  • toracotomia
  • mastectomia
  • ustioni focali/localizzate o lesioni da schiacciamento

• Inoltre, per poter essere inclusi nello studio, tutti i soggetti devono:

  • avere un punteggio medio giornaliero della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) > 3 durante B1; E
  • avere un'intensità del dolore spontaneo> 30 su 0-100 Mechanical Visual Analogue Scale (M-VAS) per essere idonei per la randomizzazione
• Devono essere identificati i loro nervi periferici coinvolti
• Deve soddisfare i criteri per la valutazione del dolore neuropatico per soddisfare l'ammissibilità per lo studio [46]. La distribuzione del dolore in un territorio nervoso e l'anamnesi indicano una lesione o malattia rilevante oltre ai criteri elencati in a e/o b

• (A): Almeno un segno o sintomo sensoriale negativo o positivo limitato al territorio di innervazione della struttura nervosa lesionata. Esempi di segni o sintomi negativi o positivi includono:

  • Sensazione/dolore di bruciore, lancinante o formicolio
  • Intorpidimento/parestesia
  • Freddo, caldo o pressione
  • Iperalgesia o allodinia
  • Ipoestesia
  • Sensazione acuta aumentata o diminuita (ad esempio, test della puntura di spillo)
  • Diminuzione della vibrazione/sensazione vibratoria
• (B): test diagnostici precedenti che confermano lesione o malattia che spiegano il dolore neuropatico (studi di conduzione nervosa, EMG, biopsia cutanea o nervosa). Documentazione del(i) nervo(i) interessato(i) indicante che il dolore del soggetto è di origine neuropatica ed è il risultato di lesioni/traumi al(i) nervo(i) interessato(i).

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano QUALSIASI dei seguenti NON saranno inclusi nello studio:

• Soggetti con dolore neuropatico dovuto a:

  • neuropatia periferica diabetica
  • nevralgia post-erpetica
  • Virus dell'immunodeficienza umana
  • chemio/terapia antivirale
  • nevralgia del trigemino
  • sindrome del tunnel carpale
  • soggetti il ​​cui dolore neuropatico post-traumatico è classificato come centrale (ad esempio, lesione del midollo spinale) piuttosto che periferico
• Soggetti con dolore dovuto a sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS, tipo I o tipo II)
• Dolore dell'arto fantasma dopo l'amputazione. Tuttavia, i soggetti con dolore al moncone e sensazione fantasma ma senza dolore fantasma non saranno esclusi
• Soggetti con condizioni della pelle nel dermatoma interessato che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione della condizione del dolore neuropatico

• Soggetti con altro dolore come radicolopatia lombare o cervicale che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore neuropatico periferico

  • soggetti con dolore somatico significativo nel sito del loro trauma che può confondere la valutazione o l'autovalutazione del loro dolore neuropatico
• Qualsiasi soggetto considerato a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio dell'investigatore e/o ai dettagli di una valutazione del rischio
• Uso di farmaci proibiti in assenza di adeguati periodi di sospensione
• - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening e/o durante la partecipazione a questo studio
• Saranno esclusi dallo studio i soggetti con una storia di aritmia cardiaca che ha portato al posizionamento di un pacer o defibrillatore cardiaco
• Donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci o che non accettano di continuare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio

• Soggetti con una diagnosi attuale di disturbo dell'Asse I del DSM-IV-TR, tra cui, ad esempio:

  • schizofrenia
  • disturbo bipolare
  • altri disturbi psicotici come il disturbo schizoaffettivo e il disturbo delirante
  • disturbi somatoformi o disturbi fittizi
  • disturbi bipolari, anche se controllati o stabili
  • disturbi correlati ad alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  • tuttavia, sono consentite diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) o depressione maggiore (MDD) clinicamente stabili

• Soggetti con richieste di indennizzo del lavoratore, indennizzo del lavoratore, contenzioso civile o disabilità in sospeso relativi all'argomento sulla base di un trauma

  • coinvolgimento in corso in transazioni stragiudiziali per rivendicazioni relative al trauma del soggetto
  • possono partecipare soggetti con contenziosi e richieste di risarcimento integralmente risolti
• Soggetti che in passato hanno ricevuto una terapia di stimolazione magnetica transcranica o transcutanea