Functies verbeteren bij veteranen met posttraumatische perifere neuropathische pijn (PTP-NP)

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, dagelijkse pijn, slaap en alle studiegerelateerde beoordelingen en procedures
• Onderwerpen moeten geletterd zijn in de taal die wordt gebruikt in de beoordelingen en het pijndagboek
• Veteranen (mannen of vrouwen) van elk ras of etniciteit die minstens 18 jaar oud zijn

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste sessie van de toegewezen behandeling

  • Een proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd als hij/zij naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is

• De proefpersoon moet chronische perifere neuropathische pijn hebben gedurende meer dan 4 maanden na een traumatische of chirurgische gebeurtenis volgens de medische geschiedenis, dit kan bijvoorbeeld zijn:

  • ongeval met een motorvoertuig
  • val
  • sportblessure
  • knie- of heupprothese
  • hernia reparatie
  • thoracotomie
  • borstamputatie
  • focale/lokale brandwonden of pletletsel

• Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moeten alle proefpersonen bovendien:

  • een gemiddelde dagelijkse Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score >3 hebben tijdens B1; En
  • een spontane pijnintensiteit hebben >30 op 0-100 Mechanical Visual Analogue Scale (M-VAS) om in aanmerking te komen voor randomisatie
• Moet hun betrokken perifere zenuw (en) hebben geïdentificeerd
• Moet voldoen aan criteria voor beoordeling van neuropathische pijn om in aanmerking te komen voor de studie [46]. Pijndistributie over een zenuwgebied en geschiedenis duidt op relevante laesie of ziekte plus criteria vermeld in a en/of b

• (A): Ten minste één negatief of positief zintuiglijk teken of symptoom beperkt tot het innervatiegebied van de beschadigde zenuwstructuur. Voorbeelden van negatieve of positieve tekenen of symptomen zijn:

  • Brandend, stekend of tintelend gevoel/pijn
  • Gevoelloosheid / paresthesie
  • Kou, hitte of druk
  • Hyperalgesie of allodynie
  • hypo-esthesie
  • Verhoogd of verminderd scherp gevoel (bijv. speldenpriktest)
  • Verminderde trilling/trillingssensatie
• (B): Voorafgaande diagnostische tests die laesie of ziekte bevestigen die neuropathische pijn verklaart (zenuwgeleidingsonderzoeken, EMG, huid- of zenuwbiopsie). Documentatie van aangetaste zenuw(en) waaruit blijkt dat de pijn van de proefpersoon van neuropathische oorsprong is en het gevolg is van letsel/trauma aan de aangetaste/geïmpliceerde zenuw(en).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die zich presenteren met EEN van de volgende symptomen zullen NIET in het onderzoek worden opgenomen:

• Proefpersonen met neuropathische pijn als gevolg van:

  • diabetische perifere neuropathie
  • post herpetische neuralgie
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus
  • chemo/antivirale therapie
  • trigeminusneuralgie
  • carpaal tunnel syndroom
  • proefpersonen bij wie posttraumatische neuropathische pijn is gecategoriseerd als centraal (bijv. ruggenmergletsel) in plaats van perifeer
• Proefpersonen met pijn als gevolg van Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS, Type I of Type II)
• Fantoompijn na amputatie. Personen met stomppijn en fantoomsensatie maar zonder fantoompijn worden echter niet uitgesloten
• Onderwerpen met huidaandoeningen in het aangetaste dermatoom die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de neuropathische pijnaandoening kunnen verstoren

• Proefpersonen met andere pijn zoals lumbale of cervicale radiculopathie die de beoordeling of zelfevaluatie van de perifere neuropathische pijn kan verstoren

  • proefpersonen met significante somatische pijn op de plaats van hun trauma die de beoordeling of zelfevaluatie van hun neuropathische pijn kan verwarren
• Elke proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat hij risico loopt op zelfmoord of zelfbeschadiging op basis van het oordeel van de onderzoeker en/of de details van een risicobeoordeling
• Gebruik van verboden medicijnen bij het ontbreken van geschikte wash-out-perioden
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of tijdens deelname aan dit onderzoek
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die hebben geleid tot de plaatsing van een pacemaker of defibrillator, worden uitgesloten van het onderzoek
• Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet akkoord gaan met het voortzetten van zeer effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek

• Onderwerpen met een huidige diagnose van DSM-IV-TR As I-stoornis, waaronder bijvoorbeeld:

  • schizofrenie
  • bipolaire stoornis
  • andere psychotische stoornissen zoals schizoaffectieve stoornis en waanstoornis
  • somatoforme stoornissen of kunstmatige stoornissen
  • bipolaire stoornissen, zelfs als deze onder controle of stabiel zijn
  • aan alcohol of middelen gerelateerde stoornissen in de afgelopen 2 jaar
  • diagnoses van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) of ernstige depressie (MDD) die klinisch stabiel is, zijn echter toegestaan

• Proefpersonen met lopende claims voor werknemerscompensatie, werknemerscompensatie, civiele rechtszaken of invaliditeitsclaims die relevant zijn voor het onderwerp op basis van trauma

  • huidige betrokkenheid bij minnelijke schikkingen voor claims die betrekking hebben op het trauma van de patiënt
  • onderwerpen met volledig opgeloste rechtszaken en schadevergoedingsclaims kunnen deelnemen
• Proefpersonen die in het verleden eerder transcraniale of transcutane magnetische stimulatietherapie hebben gekregen