Poprawa funkcji u weteranów z pourazowym obwodowym bólem neuropatycznym (PTP-NP)

Kryteria przyjęcia:

• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, codziennego bólu, snu oraz wszystkich ocen i procedur związanych z badaniem
• Badani muszą być biegli w języku używanym w ocenach i dzienniku bólu
• Weterani (mężczyźni lub kobiety) dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, którzy mają co najmniej 18 lat

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 7 dni po ostatniej sesji przydzielonego leczenia

  • Osoba może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie

• Pacjent musi mieć przewlekły obwodowy ból neuropatyczny obecny przez ponad 4 miesiące po traumatycznym lub chirurgicznym incydencie zgodnie z historią medyczną, może to obejmować na przykład:

  • wypadek samochodowy
  • jesień
  • kontuzja sportowa
  • wymiana stawu kolanowego lub biodrowego
  • naprawa przepukliny
  • torakotomia
  • usunięcie piersi
  • ogniskowe/miejscowe oparzenia lub zmiażdżenie

• Ponadto, aby kwalifikować się do włączenia do badania, wszyscy uczestnicy muszą:

  • mieć średni dzienny wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) >3 podczas B1; I
  • mieć spontaniczne natężenie bólu >30 w 0-100 Mechanicznej Wizualnej Skali Analogowej (M-VAS), aby kwalifikować się do randomizacji
• Musi mieć zidentyfikowany związany z nimi nerw obwodowy
• Musi spełniać kryteria oceny bólu neuropatycznego, aby kwalifikować się do badania [46]. Dystrybucja bólu na obszarze nerwu i w wywiadzie wskazuje na istotne uszkodzenie lub chorobę oraz kryteria wymienione w a i/lub b

• (A): Co najmniej jeden negatywny lub pozytywny znak lub objaw czuciowy ograniczony do obszaru unerwienia uszkodzonej struktury nerwowej. Przykłady negatywnych lub pozytywnych oznak lub symptomów obejmują:

  • Uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia/ból
  • Drętwienie/parestezje
  • Zimno, ciepło lub ciśnienie
  • Hiperalgezja lub allodynia
  • hipoestezja
  • Zwiększone lub zmniejszone czucie ostrości (np. test nakłucia)
  • Zmniejszone wibracje/odczucie wibracji
• (B): Wcześniejsze badania diagnostyczne potwierdzające zmianę lub chorobę wyjaśniającą ból neuropatyczny (badania przewodnictwa nerwowego, EMG, biopsja skóry lub nerwu). Dokumentacja dotkniętego nerwu (nerwów) wskazująca, że ​​ból podmiotu jest pochodzenia neuropatycznego i jest wynikiem uszkodzenia/urazu dotkniętego/zajętego nerwu (nerwów).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z DOWOLNYM z poniższych objawów NIE zostaną włączeni do badania:

• Pacjenci z bólem neuropatycznym z powodu:

  • neuropatia cukrzycowa obwodowa
  • neuralgia popółpaścowa
  • Ludzki wirus niedoboru odporności
  • chemioterapia/terapia przeciwwirusowa
  • neuralgia nerwu trójdzielnego
  • zespół cieśni nadgarstka
  • osoby, u których pourazowy ból neuropatyczny jest sklasyfikowany jako ośrodkowy (np. uraz rdzenia kręgowego), a nie obwodowy
• Pacjenci z bólem spowodowanym zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS, typu I lub typu II)
• Fantomowy ból kończyny po amputacji. Jednak pacjenci z bólem kikuta i czuciem fantomowym, ale bez bólu fantomowego, nie będą wykluczeni
• Osoby ze schorzeniami skóry w zajętym dermatomie, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę stanu bólu neuropatycznego

• Pacjenci z innym bólem, takim jak radikulopatia lędźwiowa lub szyjna, który może zakłócać ocenę lub samoocenę obwodowego bólu neuropatycznego

  • osoby ze znacznym bólem somatycznym w miejscu urazu, który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu neuropatycznego
• Każdy podmiot, u którego istnieje ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia na podstawie oceny badacza i/lub szczegółów oceny ryzyka
• Stosowanie zabronionych leków w przypadku braku odpowiednich okresów wypłukiwania
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podczas udziału w tym badaniu
• Osoby z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, które doprowadziły do ​​wszczepienia rozrusznika serca lub defibrylatora, zostaną wykluczone z badania
• Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji lub nie wyrażające zgody na kontynuowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania

• Osoby z aktualnym rozpoznaniem zaburzenia osi I DSM-IV-TR, w tym na przykład:

  • schizofrenia
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • inne zaburzenia psychotyczne, takie jak zaburzenie schizoafektywne i zaburzenie urojeniowe
  • zaburzenia pod postacią somatyczną lub zaburzenia sztuczne
  • zaburzenia afektywne dwubiegunowe, nawet jeśli są kontrolowane lub stabilne
  • zaburzenia związane z alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 2 lat
  • jednak dozwolone są diagnozy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) lub dużej depresji (MDD), które są klinicznie stabilne

• Przedmioty z roszczeniami o odszkodowanie pracownicze, odszkodowanie pracownicze, postępowania cywilne lub roszczenia z tytułu niepełnosprawności odnoszące się do przedmiotu w oparciu o traumę

  • bieżące zaangażowanie w pozasądowe rozstrzyganie sporów o roszczenia związane z traumą podmiotu
  • mogą uczestniczyć podmioty z w pełni rozstrzygniętymi sporami sądowymi i roszczeniami odszkodowawczymi
• Osoby, które w przeszłości otrzymywały przezczaszkową lub przezskórną stymulację magnetyczną