Forbedring af funktioner hos veteraner med posttraumatisk perifer neuropatisk smerte (PTP-NP)

Inklusionskriterier:

• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, daglige smerter, søvn og alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer
• Forsøgspersonerne skal kunne læse det sprog, der anvendes i vurderingerne og smertedagbogen
• Veteraner (mænd eller kvinder) af enhver race eller etnicitet, der er mindst 18 år

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 7 dage efter den sidste session af den tildelte behandling

  • Et forsøgsperson er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter efterforskerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv

• Personen skal have kroniske perifere neuropatiske smerter til stede i mere end 4 måneder efter en traumatisk eller kirurgisk hændelse pr. sygehistorie, dette kan for eksempel omfatte:

  • motorkøretøjsulykke
  • efterår
  • sportsskade
  • knæ- eller hofteudskiftning
  • brok reparation
  • torakotomi
  • mastektomi
  • fokale/lokaliserede forbrændinger eller klemskader

• For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal alle fag desuden:

  • har en gennemsnitlig daglig Numerical Pain Rating Scale (NPRS) score >3 under B1; og
  • har en spontan smerteintensitet >30 på 0-100 Mechanical Visual Analogue Scale (M-VAS) for at være berettiget til randomisering
• Skal have identificeret deres implicerede perifere nerve(r).
• Skal opfylde kriterierne for neuropatisk smertevurdering for at opfylde berettigelsen til undersøgelsen [46]. Smertefordeling over et nerveterritorium og historie indikerer relevant læsion eller sygdom plus kriterier anført i a og/eller b

• (A): Mindst ét ​​negativt eller positivt sensorisk tegn eller symptom begrænset til innervationsområde af den læsionerede nervestruktur. Eksempler på negative eller positive tegn eller symptomer omfatter:

  • Brændende, stikkende eller prikkende fornemmelse/smerte
  • Følelsesløshed/paræstesi
  • Kulde, varme eller tryk
  • Hyperalgesi eller allodyni
  • Hypæstesi
  • Øget eller nedsat skarp fornemmelse (f.eks. nålestikstest)
  • Nedsat vibration/vibrationsfornemmelse
• (B): Forudgående diagnostiske test, der bekræfter læsion eller sygdom, der forklarer neuropatisk smerte (nerveledningsundersøgelser, EMG, hud- eller nervebiopsi). Dokumentation af angrebet(e) nerve(r), der indikerer, at forsøgspersonens smerte er af neuropatisk oprindelse og er et resultat af skade/traume på den(e) angrebne/implicerede nerve(r).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer NOGET af følgende, vil IKKE blive inkluderet i undersøgelsen:

• Personer med neuropatisk smerte på grund af:

  • diabetisk perifer neuropati
  • post herpetisk neuralgi
  • Humant immundefektvirus
  • kemo/antiviral behandling
  • trigeminusneuralgi
  • karpaltunnelsyndrom
  • personer, hvis posttraumatiske neuropatiske smerte er kategoriseret som central (f.eks. rygmarvsskade) snarere end perifer
• Personer med smerter på grund af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS, Type I eller Type II)
• Fantomlemmersmerter efter amputation. Men forsøgspersoner med stubsmerter og fantomfornemmelse, men ingen fantomsmerter, vil ikke blive udelukket
• Forsøgspersoner med hudsygdomme i det berørte dermatom, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre evalueringen af ​​den neuropatiske smertetilstand

• Personer med andre smerter såsom lumbal eller cervikal radikulopati, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af den perifere neuropatiske smerte

  • forsøgspersoner med betydelig somatisk smerte på stedet for deres traume, som kan forvirre vurdering eller selvevaluering af deres neuropatiske smerte
• Ethvert emne, der anses for at være i risiko for selvmord eller selvskade baseret på efterforskerens vurdering og/eller detaljerne i en risikovurdering
• Brug af forbudte lægemidler i mangel af passende udvaskningsperioder
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de 30 dage før screening og/eller under deltagelse i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner med en historie med en hjertearytmi, der har ført til placering af en pacer eller defibrillator, vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv prævention eller accepterer ikke at fortsætte højeffektiv prævention under undersøgelsen

• Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af DSM-IV-TR akse I lidelse, herunder f.eks.

  • skizofreni
  • maniodepressiv
  • andre psykotiske lidelser såsom skizoaffektiv lidelse og vrangforestillingslidelse
  • somatoforme lidelser eller faktiske lidelser
  • bipolære lidelser, selvom de er kontrollerede eller stabile
  • alkohol- eller stofrelaterede lidelser inden for de seneste 2 år
  • dog er diagnoser af generaliseret angst (GAD) eller svær depression (MDD), der er klinisk stabil, tilladt

• Emner med verserende arbejdsskadeerstatning, arbejdsskadeerstatning, civile retssager eller handicapkrav, der er relevante for emnet baseret på traumer

  • nuværende involvering i udenretslige forlig for krav, der er relevante for forsøgspersonens traumer
  • emner med fuldt afgjorte retssager og erstatningskrav kan deltage
• Forsøgspersoner, som tidligere har modtaget enten transkraniel eller transkutan magnetisk stimuleringsterapi