Улучшение функций у ветеранов с посттравматической периферической нейропатической болью (PTP-NP)

Критерии включения:

• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, ежедневную боль, сон и все оценки и процедуры, связанные с исследованием.
• Субъекты должны быть грамотными на языке, используемом в оценках и дневнике боли.
• Ветераны (мужчины или женщины) любой расы или этнической принадлежности, которым не менее 18 лет.

• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 7 дней после последнего сеанса назначенного лечения.

  • Субъект имеет детородный потенциал, если, по мнению исследователя, он/она биологически способен иметь детей и ведет активную половую жизнь.

• У субъекта должна быть хроническая периферическая невропатическая боль в течение более 4 месяцев после травматического или хирургического события согласно истории болезни, это может включать, например:

  • дорожно-транспортное происшествие
  • падать
  • спортивные травмы
  • замена коленного или тазобедренного сустава
  • восстановление грыжи
  • торакотомия
  • мастэктомия
  • очаговые/локальные ожоги или размозжение

• Кроме того, чтобы иметь право на включение в исследование, все субъекты должны:

  • иметь средний ежедневный балл по числовой шкале оценки боли (NPRS)> 3 во время B1; и
  • иметь интенсивность спонтанной боли> 30 по механической визуальной аналоговой шкале (M-VAS) от 0 до 100, чтобы иметь право на рандомизацию
• Должен быть идентифицирован вовлеченный периферический нерв (ы).
• Должны соответствовать критериям оценки невропатической боли, чтобы соответствовать критериям включения в исследование [46]. Распределение боли по территории нерва и анамнез указывают на соответствующее поражение или заболевание плюс критерии, перечисленные в a и/или b

• (A): По крайней мере, один отрицательный или положительный сенсорный признак или симптом, ограниченный территорией иннервации пораженной нервной структуры. Примеры отрицательных или положительных признаков или симптомов включают:

  • Ощущение жжения, покалывания или покалывания/боль
  • Онемение/парестезии
  • Холод, тепло или давление
  • Гипералгезия или аллодиния
  • Гипестезия
  • Повышение или снижение ощущения остроты (например, тест на укол булавкой)
  • Снижение вибрации / вибрации
• (B): Предыдущие диагностические тесты, подтверждающие поражение или заболевание, объясняющее невропатическую боль (исследования проводимости нерва, ЭМГ, биопсия кожи или нерва). Документация пораженного(ых) нерва(ов), указывающая, что боль субъекта имеет нейропатическое происхождение и является результатом повреждения/травмы затронутого/задействованного(ых) нерва(ов).

Критерий исключения:

Субъекты с ЛЮБЫМ из следующего НЕ будут включены в исследование:

• Субъекты с невропатической болью из-за:

  • диабетическая периферическая невропатия
  • постгерпетическая невралгия
  • Вирус иммунодефицита человека
  • химио/противовирусная терапия
  • невралгия тройничного нерва
  • синдром запястного канала
  • субъекты, у которых посттравматическая невропатическая боль классифицируется как центральная (например, травма спинного мозга), а не как периферическая
• Субъекты с болью из-за сложного регионального болевого синдрома (CRPS, тип I или тип II)
• Фантомные боли в конечностях после ампутации. Тем не менее, субъекты с культевой болью и фантомным ощущением, но без фантомной боли, не будут исключены.
• Субъекты с кожными заболеваниями пораженного дерматома, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке состояния невропатической боли.

• Субъекты с другой болью, такой как поясничная или шейная радикулопатия, которая может исказить оценку или самооценку периферической нейропатической боли

  • субъекты со значительной соматической болью в месте травмы, которая может исказить оценку или самооценку их невропатической боли
• Любой субъект, считающийся подверженным риску самоубийства или членовредительства на основании суждения следователя и/или деталей оценки риска
• Использование запрещенных препаратов при отсутствии соответствующих периодов вымывания
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга и/или во время участия в этом исследовании.
• Субъекты с историей сердечной аритмии, которая привела к размещению кардиостимулятора или дефибриллятора, будут исключены из исследования.
• Беременные женщины и женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию или не согласные продолжать высокоэффективную контрацепцию во время исследования

• Субъекты с текущим диагнозом расстройства оси I по DSM-IV-TR, в том числе, например:

  • шизофрения
  • биполярное расстройство
  • другие психотические расстройства, такие как шизоаффективное расстройство и бредовое расстройство
  • соматоформные расстройства или фиктивные расстройства
  • биполярные расстройства, даже если они контролируемые или стабильные
  • расстройства, связанные с алкоголем или психоактивными веществами, за последние 2 года
  • тем не менее, допускается диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) или большой депрессии (БДР), который является клинически стабильным.

• Субъекты с ожидаемой компенсацией работника, компенсацией работника, гражданскими судебными разбирательствами или исками об инвалидности, относящимися к субъекту, основанному на травме

  • текущее участие во внесудебном урегулировании претензий, связанных с травмой субъекта
  • субъекты с полностью решенными судебными спорами и требованиями компенсации могут участвовать
• Субъекты, которые ранее получали транскраниальную или чрескожную терапию магнитной стимуляцией в прошлом.