外傷後の末梢神経障害性疼痛を伴う退役軍人の機能を改善する (PTP-NP)
2021年6月17日 更新者：VA Office of Research and Development
提案された研究は、将来の多施設研究の基礎を築くでしょう。
PTP-NPを持つ退役軍人の痛みを軽減し、全体的な機能を改善するための非接触かつ非侵襲性の疼痛治療オプションとしてtMSを検証する。
調査の概要
詳細な説明
この研究はサンディエゴの退役軍人病院でのみ実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 被験者は予定された来院、治療計画、毎日の痛み、睡眠、および研究に関連するすべての評価と手順に喜んで従うことができます。
- 対象者は、評価と疼痛日記で使用される言語を読み書きできる必要があります。
- 人種や民族を問わず、18歳以上の退役軍人（男性または女性）
妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中、および割り当てられた治療の最後のセッション後少なくとも7日間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 研究者の意見によれば、被験者は生物学的に子供を産む能力があり、性的に活動的である場合、その被験者には子供を産む可能性があるとみなされる
被験者は、病歴ごとに外傷性イベントまたは外科的イベントの後、4 か月以上慢性末梢神経障害性疼痛が存在する必要があります。これには、たとえば以下が含まれます。
- 自動車事故
- 秋
- スポーツによる怪我
- 膝または股関節の置換術
- ヘルニアの修復
- 開胸術
- 乳房切除術
- 局所的/局所的な火傷または圧挫傷
さらに、研究に参加する資格を得るには、すべての被験者は次の条件を満たす必要があります。
- B1中に毎日の数値疼痛評価スケール（NPRS）の平均スコアが3を超える。と
- ランダム化の対象となる、0-100 機械視覚アナログスケール (M-VAS) で自発痛の強度が 30 以上である
- 関与する末梢神経を特定する必要がある
- 研究の適格性を満たすためには、神経障害性疼痛の評価基準を満たさなければなりません[46]。 神経領域全体の痛みの分布と病歴により、関連する病変または疾患に加えて、a および/または b にリストされている基準が示されます。
(A): 損傷した神経構造の神経支配領域に限定される、少なくとも 1 つの陰性または陽性の感覚徴候または症状。 陰性または陽性の兆候または症状の例は次のとおりです。
- 灼熱感、刺すような感覚、またはチクチクする感覚/痛み
- しびれ/感覚異常
- 寒さ、熱さ、圧力
- 痛覚過敏または異痛症
- 知覚鈍麻
- 鋭い感覚の増加または減少（ピン刺しテストなど）
- 振動・振動感覚の低下
- (B): 神経障害性疼痛を説明する病変または疾患を確認する事前の診断検査 (神経伝導検査、EMG、皮膚または神経生検)。 被験者の痛みが神経因性のものであり、影響を受けた/関与した神経への損傷/外傷の結果であることを示す、影響を受けた神経の記録。
除外基準:
以下のいずれかを呈する被験者は研究に含まれません。
以下の原因による神経障害性疼痛のある被験者:
- 糖尿病性末梢神経障害
- 帯状疱疹後神経痛
- ヒト免疫不全ウイルス
- 化学療法/抗ウイルス療法
- 三叉神経痛
- 手根管症候群
- 外傷後の神経因性疼痛が末梢性ではなく中枢性（脊髄損傷など）に分類されている被験者
- 複合性局所疼痛症候群（CRPS、I型またはII型）による痛みのある被験者
- 切断後の幻肢の痛み。 ただし、断端痛と幻覚感覚はあるが、幻覚痛がない被験者は除外されない。
- -影響を受けたデルマトームに神経障害性疼痛状態の評価を妨げる可能性があると研究者の判断で判断された皮膚疾患のある被験者
末梢神経障害性疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性がある腰部または頸部神経根症などの他の痛みを患っている被験者
- 神経障害性疼痛の評価や自己評価を混乱させる可能性がある、外傷部位に重大な体性疼痛がある被験者
- 研究者の判断および/またはリスク評価の詳細に基づいて、自殺または自傷行為のリスクがあると考えられる被験者
- 適切な休薬期間を設けずに禁止薬物を使用した場合
- -スクリーニング前および/またはこの研究への参加中の30日以内の他の臨床試験への参加
- 心臓ペーサーまたは除細動器の設置につながった不整脈の病歴のある被験者は研究から除外されます。
- 妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性が、効果の高い避妊法を使用していない、または研究期間中効果の高い避妊法を継続することに同意していない
DSM-IV-TR 軸 I 障害と現在診断されている対象者。例:
- 統合失調症
- 双極性障害
- 統合失調感情障害や妄想障害などの他の精神障害
- 身体表現性障害または虚偽性障害
- 双極性障害（たとえコントロールされているか安定している場合でも）
- 過去2年間にアルコールまたは薬物に関連した障害がある
- ただし、臨床的に安定している全般性不安障害 (GAD) または大うつ病 (MDD) の診断は許可されます。
外傷に基づいて対象者に関連する労働者災害補償、労災補償、民事訴訟または障害賠償請求が係争中の対象者
- 対象者のトラウマに関連する請求に対する法廷外の和解に現在関与している
- 訴訟および賠償請求が完全に解決された被験者は参加できます
- 過去に経頭蓋磁気刺激療法または経皮磁気刺激療法を受けたことがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ経皮磁気刺激
神経損傷/傷害の標的部位への能動的経皮磁気刺激 (TMS)。
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神経損傷/傷害の標的部位への能動的経皮磁気刺激 (TMS)。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の経皮磁気刺激
偽 TMS はアクティブと同じパラメータで構成されますが、被験者はコイルの磁場から保護されます。
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偽 TMS はアクティブと同じパラメータで構成されますが、被験者はコイルの磁場から保護されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発痛スコアの評価
時間枠：対象のベースライン来院時、治療後 1 週間の来院時、および治療の 4 週間後来院時に評価されました。
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自発痛の評価: 自発痛のレベルは、メカニカル ビジュアル アナログ スケール (M-VAS) として知られるスライディング アルゴメーターを使用して測定されます。
この装置は十分に検証されており、左側は「無痛覚」、右側は「想像できる最も激しい痛覚」によって固定されています。
テスターが裏面で読み取ることができる、0 から 100 までの目盛りが付いた赤いバーの対応する長さは、被験者の痛みの強さを表します。
0 は「痛みの感覚がない」ことを表し、100 は「想像できる最も激しい痛みの感覚」を表します。
値が低いほど、報告される痛みのレベルが低くなり、結果が良好であることを示します。
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対象のベースライン来院時、治療後 1 週間の来院時、および治療の 4 週間後来院時に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発痛スコアの評価: ストローク
時間枠：対象のベースライン来院時、治療後 1 週間の来院時、および治療の 4 週間後来院時に評価されました。
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ストローク誘発痛は、PTNP 部位上で絵筆をそっと動かすことによって評価されます。
患者さんには痛みを感じるかどうか尋ねられます。
その場合、痛みの強さは機械視覚アナログスケール (M-VAS) として知られるスケールで評価されます。
この装置は十分に検証されており、左側は「無痛覚」、右側は「想像できる最も激しい痛覚」によって固定されています。
テスターが裏面で読み取ることができる、0 から 100 までの目盛りが付いた赤いバーの対応する長さは、被験者の痛みの強さを表します。
0 は「痛みの感覚がない」ことを表し、100 は「想像できる最も激しい痛みの感覚」を表します。
値が低いほど、報告される痛みのレベルが低くなり、結果が良好であることを示します。
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対象のベースライン来院時、治療後 1 週間の来院時、および治療の 4 週間後来院時に評価されました。
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誘発痛スコアの評価: Von Frey
時間枠：対象のベースライン来院時、治療後 1 週間の来院時、および治療の 4 週間後来院時に評価されました。
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点状誘発痛は、PTNP 部位に対して 5.18 von Frey モノフィラメントを軽く押すことによって行われます。
患者さんには痛みを感じるかどうか尋ねられます。
その場合、痛みの強さは機械視覚アナログスケール (M-VAS) として知られるスケールで評価されます。
この装置は十分に検証されており、左側は「無痛覚」、右側は「想像できる最も激しい痛覚」によって固定されています。
テスターが裏面で読み取ることができる、0 から 100 までの目盛りが付いた赤いバーの対応する長さは、被験者の痛みの強さを表します。
0 は「痛みの感覚がない」ことを表し、100 は「想像できる最も激しい痛みの感覚」を表します。
値が低いほど、報告される痛みのレベルが低くなり、結果が良好であることを示します。
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対象のベースライン来院時、治療後 1 週間の来院時、および治療の 4 週間後来院時に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Yick Leung, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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