Melhorando funções em veteranos com dor neuropática periférica pós-traumática (PTP-NP)

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, dor diária, sono e todas as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo
• Os sujeitos devem ser alfabetizados no idioma usado nas avaliações e no diário de dor
• Veteranos (homens ou mulheres) de qualquer raça ou etnia com pelo menos 18 anos de idade

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 7 dias após a última sessão do tratamento designado

  • Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos e é sexualmente ativo

• O sujeito deve ter dor neuropática periférica crônica presente por mais de 4 meses após um evento traumático ou cirúrgico por histórico médico, isso pode incluir, por exemplo:

  • acidente de veículo motorizado
  • cair
  • lesão esportiva
  • substituição do joelho ou quadril
  • reparação de hérnia
  • toracotomia
  • mastectomia
  • queimaduras focais/localizadas ou lesões por esmagamento

• Além disso, para serem elegíveis para inclusão no estudo, todos os indivíduos devem:

  • ter uma pontuação diária média na Escala Numérica de Dor (NPRS) >3 durante B1; e
  • ter uma intensidade de dor espontânea > 30 na Escala Analógica Visual Mecânica 0-100 (M-VAS) para ser elegível para randomização
• Deve ter seu(s) nervo(s) periférico(s) envolvido(s) identificado(s)
• Deve atender aos critérios de avaliação da dor neuropática para atender à elegibilidade para o estudo [46]. A distribuição da dor em um território nervoso e a história indicam lesão ou doença relevante mais os critérios listados em a e/ou b

• (A): Pelo menos um sinal ou sintoma sensorial negativo ou positivo confinado ao território de inervação da estrutura nervosa lesada. Exemplos de sinais ou sintomas negativos ou positivos incluem:

  • Sensação/dor de queimação, esfaqueamento ou formigamento
  • Dormência/parestesia
  • Frio, calor ou pressão
  • Hiperalgesia ou alodinia
  • hipoestesia
  • Sensação aguda aumentada ou diminuída (por exemplo, teste de picada de alfinete)
  • Diminuição da vibração/sensação vibratória
• (B): Testes diagnósticos prévios confirmando lesão ou doença explicando dor neuropática (Estudos de condução nervosa, EMG, biópsia de pele ou nervo). Documentação do(s) nervo(s) afetado(s) indicando que a dor do sujeito é de origem neuropática e é resultado de lesão/trauma no(s) nervo(s) afetado(s)/implicado(s).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem QUALQUER dos seguintes NÃO serão incluídos no estudo:

• Indivíduos com dor neuropática devido a:

  • neuropatia periférica diabética
  • neuralgia pós-herpética
  • Vírus da imunodeficiência humana
  • quimioterapia/terapia antiviral
  • neuralgia trigeminal
  • síndrome do túnel carpal
  • indivíduos cuja dor neuropática pós-traumática é categorizada como central (por exemplo, lesão da medula espinhal) em vez de periférica
• Indivíduos com dor devido à Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC, Tipo I ou Tipo II)
• Dor do membro fantasma após amputação. No entanto, indivíduos com dor no coto e sensação fantasma, mas sem dor fantasma, não serão excluídos
• Indivíduos com condições de pele no dermátomo afetado que, no julgamento do investigador, podem interferir na avaliação da condição de dor neuropática

• Indivíduos com outras dores, como radiculopatia lombar ou cervical, que podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor neuropática periférica

  • indivíduos com dor somática significativa no local do trauma que pode confundir a avaliação ou autoavaliação de sua dor neuropática
• Qualquer indivíduo considerado em risco de suicídio ou automutilação com base no julgamento do investigador e/ou nos detalhes de uma avaliação de risco
• Uso de medicamentos proibidos na ausência de períodos de washout apropriados
• Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem e/ou durante a participação neste estudo
• Indivíduos com histórico de arritmia cardíaca que levou à colocação de um marca-passo ou desfibrilador cardíaco serão excluídos do estudo
• Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes ou não concordam em continuar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo

• Indivíduos com um diagnóstico atual de transtorno do Eixo I do DSM-IV-TR, incluindo, por exemplo:

  • esquizofrenia
  • transtorno bipolar
  • outros transtornos psicóticos, como transtorno esquizoafetivo e transtorno delirante
  • transtornos somatoformes ou transtornos factícios
  • transtornos bipolares, mesmo se controlados ou estáveis
  • transtornos relacionados a álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  • no entanto, diagnósticos de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) ou depressão maior (MDD) clinicamente estável são permitidos

• Sujeitos com Remuneração do Trabalhador pendente, Compensação do Trabalhador, litígio civil ou reivindicações de invalidez pertinentes ao sujeito com base em trauma

  • envolvimento atual em acordos extrajudiciais para reivindicações pertinentes ao trauma do sujeito
  • indivíduos com litígios totalmente resolvidos e reivindicações de compensação podem participar
• Indivíduos que já receberam terapia de estimulação magnética transcraniana ou transcutânea no passado