외상 후 말초 신경병성 통증이 있는 재향군인의 기능 개선 (PTP-NP)

포함 기준:

• 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
• 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 일일 통증, 수면 및 모든 연구 관련 평가 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 평가 및 통증 일지에 사용된 언어를 읽을 수 있어야 합니다.
• 18세 이상의 모든 인종 또는 민족의 재향군인(남성 또는 여성)

• 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 할당된 치료의 마지막 세션 후 최소 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 연구자의 의견에 따라 대상이 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성생활을 하는 경우 피험자는 가임 가능성이 있습니다.

• 피험자는 병력당 외상성 또는 외과적 사건 후 4개월 이상 만성 말초 신경병증 통증이 있어야 하며, 여기에는 예를 들어 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 자동차 사고
  • 떨어지다
  • 스포츠 부상
  • 무릎 또는 고관절 교체
  • 탈장 수리
  • 개흉술
  • 유방 절제술
  • 국소/국소화상 또는 으스러짐 부상

• 또한 연구에 포함될 자격이 있으려면 모든 피험자가 다음을 충족해야 합니다.

  • B1 동안 일일 평균 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수 >3을 갖고; 그리고
  • 0-100 M-VAS(Mechanical Visual Analogue Scale)에서 자발 통증 강도가 >30이면 무작위 배정에 적합합니다.
• 연루된 말초 신경을 식별해야 합니다.
• 연구 자격을 충족하려면 신경병성 통증 평가 기준을 충족해야 합니다[46]. 신경 영역 및 병력에 걸친 통증 분포는 관련 병변 또는 질병과 a 및/또는 b에 나열된 기준을 나타냅니다.

• (A): 병변이 있는 신경 구조의 신경 분포 영역에 국한된 적어도 하나의 음성 또는 양성 감각 징후 또는 증상. 음성 또는 양성 징후 또는 증상의 예는 다음과 같습니다.

  • 작열감, 찌르기 또는 따끔거림/통증
  • 무감각/감각 이상
  • 추위, 더위 또는 압력
  • 통각과민 또는 이질통
  • 감각저하
  • 예리한 감각의 증가 또는 감소(예: 바늘로 찌르기 테스트)
  • 진동/진동감 감소
• (B): 신경병성 통증을 설명하는 병변 또는 질병을 확인하는 사전 진단 테스트(신경 전도 연구, EMG, 피부 또는 신경 생검). 피험자의 통증이 신경병성 기원이며 영향을 받은/연루된 신경(들)에 대한 부상/외상의 결과임을 나타내는 영향을 받은 신경(들)의 문서.

제외 기준:

다음 중 하나라도 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

• 다음으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자:

  • 당뇨병성 말초신경병증
  • 대상포진 후 신경통
  • 인체 면역 결핍 바이러스
  • 화학/항바이러스 요법
  • 삼차신경통
  • 수근관 증후군
  • 외상 후 신경병증 통증이 말초보다 중추(예: 척수 손상)로 분류되는 피험자
• 복합부위 통증 증후군(CRPS, 유형 I 또는 유형 II)으로 인한 통증이 있는 피험자
• 절단 후 환상지 통증. 단, 절단통과 환상통은 있으나 환상통은 없는 대상자는 제외하지 않는다.
• 연구자의 판단에 따라 신경병성 통증 상태의 평가를 방해할 수 있는 영향받은 피부 분절의 피부 상태를 가진 피험자

• 요추 또는 경추 신경근병증과 같이 말초 신경병성 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증이 있는 피험자

  • 신경병성 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 외상 부위에 상당한 체세포 통증이 있는 피험자
• 조사자의 판단 및/또는 위험 평가의 세부 사항에 따라 자살 또는 자해 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자
• 적절한 휴약 기간 없이 금지된 약물 사용
• 스크리닝 전 30일 이내 및/또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여
• 심박조율기 또는 제세동기의 배치로 이어진 심장 부정맥 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 고효율 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 고효율 피임법을 지속하는 데 동의하지 않는 임산부 및 가임기 여성

• 현재 DSM-IV-TR 축 I 장애 진단을 받은 피험자는 예를 들어 다음을 포함합니다.

  • 정신 분열증
  • 양극성 장애
  • 분열 정동 장애 및 망상 장애와 같은 다른 정신병 장애
  • 신체형 장애 또는 인위성 장애
  • 양극성 장애, 통제되거나 안정적인 경우에도
  • 지난 2년 동안의 알코올 또는 물질 관련 장애
  • 그러나 임상적으로 안정적인 범불안장애(GAD) 또는 주요 우울증(MDD) 진단은 허용됩니다.

• 트라우마에 근거한 피험자와 관련된 산재 보상, 산재 보상, 민사 소송 또는 장애 청구가 계류 중인 피험자

  • 피험자의 외상과 관련된 청구에 대한 법정 밖 합의에 현재 관여
  • 소송 및 보상 청구가 완전히 해결된 주체가 참여할 수 있습니다.
• 과거에 경두개 또는 경피적 자기 자극 요법을 받은 적이 있는 피험자