Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien toimintojen parantaminen, joilla on posttraumaattinen perifeerinen neuropaattinen kipu (PTP-NP)

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ehdotettu tutkimus luo pohjan tuleville monikeskustutkimuksille. Validoida tMS kosketuksettomaksi ja ei-invasiiviseksi kivunhoitovaihtoehdoksi veteraanien kivun vähentämiseen PTP-NP:n kanssa ja heidän yleistoimintojensa parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan vain VA-sairaalassa San Diegossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, päivittäistä kipua, unta ja kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toimenpiteitä
  • Tutkittavien tulee olla lukutaitoisia arvioinneissa ja kipupäiväkirjassa käytetyllä kielellä
  • Veteraanit (miehet tai naiset) mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita

  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 7 päivän ajan määrätyn hoidon viimeisen istunnon jälkeen

    • Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen

  • Potilaalla on oltava kroonista perifeeristä neuropaattista kipua yli 4 kuukauden ajan traumaattisen tai kirurgisen tapahtuman jälkeen sairaushistoriaa kohti, tähän voi kuulua esimerkiksi:

    • moottoriajoneuvon onnettomuus
    • syksy
    • urheiluvamma
    • polvi- tai lonkkaproteesi
    • tyrän korjaus
    • torakotomia
    • mastektomia
    • fokaaliset/paikalliset palovammat tai puristusvammat

  • Lisäksi voidakseen osallistua tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden tulee:

    • sinulla on keskimääräinen päivittäinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) >3 B1-aikana; ja
    • joilla on spontaani kivun intensiteetti > 30 0-100 mekaanisella visuaalisella analogisella asteikolla (M-VAS), jotta he voivat olla satunnaistettuja
  • Heidän osallisena perifeerisen hermonsa on tunnistettava
  • On täytettävä neuropaattisen kivun arvioinnin kriteerit, jotta se voidaan täyttää tutkimukseen [46]. Kivun jakautuminen hermoalueelle ja historia viittaa asiaankuuluviin vaurioihin tai tauteihin sekä kohdissa a ja/tai b luetellut kriteerit

  • (A): Vähintään yksi negatiivinen tai positiivinen sensorinen merkki tai oire, joka rajoittuu vaurioituneen hermorakenteen hermotusalueelle. Esimerkkejä negatiivisista tai positiivisista merkeistä tai oireista ovat:

    • Polttava, pistävä tai pistely tunne/kipu
    • Tunnottomuus/parestesia
    • Kylmä, kuumuus tai paine
    • Hyperalgesia tai allodynia
    • Hypoestesia
    • Lisääntynyt tai vähentynyt terävä tunne (esim. neulanpistotesti)
    • Vähentynyt tärinä/värähtelytuntuma
  • (B): Aiemmat diagnostiset testit, jotka vahvistavat neuropaattista kipua selittävän leesion tai sairauden (hermon johtumistutkimukset, EMG, iho- tai hermobiopsia). Vaikutetun hermon dokumentaatio, joka osoittaa, että potilaan kipu on neuropaattista alkuperää ja on seurausta sairastuneiden hermojen vauriosta/vammasta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on MITÄÄN seuraavista, EI oteta mukaan tutkimukseen:

  • Koehenkilöt, joilla on neuropaattista kipua seuraavista syistä:

    • diabeettinen perifeerinen neuropatia
    • postherpeettinen neuralgia
    • Ihmisen immuunikatovirus
    • kemo-/viruslääkkeitä
    • kolmoishermosärky
    • rannekanavan oireyhtymä
    • koehenkilöt, joiden posttraumaattinen neuropaattinen kipu on luokiteltu sentraaliseksi (esim. selkäydinvaurio) eikä perifeeriseksi
  • Potilaat, joilla on kipua monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS, tyyppi I tai tyyppi II)
  • Phantom raajan kipu amputaation jälkeen. Koehenkilöitä, joilla on kantokipua ja haamuaistimuksia, mutta ei haamukipua, ei kuitenkaan suljeta pois
  • Koehenkilöt, joilla on sairastuneen dermatomin ihosairaus, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä neuropaattisen kivun tilan arviointia

  • Potilaat, joilla on muuta kipua, kuten lannerangan tai kohdunkaulan radikulopatiaa, joka voi sekoittaa perifeerisen neuropaattisen kivun arviointia tai itsearviointia

    • koehenkilöt, joilla on merkittävää somaattista kipua traumakohdassa, mikä saattaa hämmentää neuropaattisen kivun arviointia tai itsearviointia
  • Kaikki tutkijan harkinnan ja/tai riskinarvioinnin yksityiskohtien perusteella katsottava itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö asianmukaisten huuhtoutumisaikojen puuttuessa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut sydämen rytmihäiriö, joka on johtanut sydämentahdistimen tai defibrillaattorin asettamiseen, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai eivät suostu jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä DSM-IV-TR Axis I -häiriön diagnoosi, mukaan lukien esimerkiksi:

    • skitsofrenia
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • muut psykoottiset häiriöt, kuten skitsoaffektiivinen häiriö ja harhaluulohäiriö
    • somatoformiset häiriöt tai tekohäiriöt
    • kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vaikka ne olisivat hallinnassa tai stabiileja
    • alkoholiin tai päihteisiin liittyviä häiriöitä viimeisen 2 vuoden aikana
    • kliinisesti stabiilin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) tai vakavan masennuksen (MDD) diagnoosit ovat kuitenkin sallittuja

  • Kohteet, joilla on vireillä oleva työntekijän korvaus, työntekijän korvaus, siviilioikeudellinen riita tai vammaisuus, jotka liittyvät aiheeseen trauman perusteella

    • nykyinen osallistuminen tuomioistuimen ulkopuolisiin sovintoratkaisuihin kohteen traumaan liittyvissä vaateissa
    • Osallistujat, joiden riita- ja korvausvaatimukset ovat täysin ratkaistu, voivat osallistua
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet joko transkraniaalista tai transkutaanista magneettistimulaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen transkutaaninen magneettistimulaatio
Aktiivinen transkutaaninen magneettistimulaatio (TMS) hermovaurion/vamman kohdekohdassa.
Laite: Aktiivinen transkutaaninen magneettistimulaatio
Aktiivinen transkutaaninen magneettistimulaatio (TMS) hermovaurion/vamman kohdekohdassa.
Muut nimet:
  • TMS
Huijausvertailija: Vale transkutaaninen magneettistimulaatio
Vale TMS koostuu samoista parametreista kuin aktiivinen, mutta kohde on suojattu kelan magneettikentältä.
Laite: Vale transkutaaninen magneettistimulaatio
Vale TMS koostuu samoista parametreista kuin aktiivinen, mutta kohde on suojattu kelan magneettikentältä.
Muut nimet:
  • TMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien kipupisteiden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen potilaan lähtötilanteen käynnin aikana, 1 viikko hoitokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa hoitokäynnin jälkeen.
Spontaani kivun luokitus: Spontaani kivun taso mitataan liukuvalla algometrillä, joka tunnetaan nimellä Mechanical Visual Analog Scale (M-VAS). Laite on hyvin validoitu, ja se on ankkuroitu vasemmalla "ei kipua" ja oikealla "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma". Punaisen pylvään vastaava pituus asteikolla 0-100, jonka testaaja voi lukea selästä, edustaa tutkittavan kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa "ei kiputuntemusta" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta". Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta alhaisemmalla raportoidulla kiputasolla.
Arvioitu jokaisen potilaan lähtötilanteen käynnin aikana, 1 viikko hoitokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa hoitokäynnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herättyjen kipupisteiden arviointi: Silittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen potilaan lähtötilanteen käynnin aikana, 1 viikko hoitokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa hoitokäynnin jälkeen.
Silityksestä aiheutuva kipu arvioidaan siirtämällä sivellintä varovasti PTNP-kohdan yli. Potilailta kysytään tuntuuko kipua. Jos näin on, kivun voimakkuus luokitellaan asteikolla, joka tunnetaan nimellä Mechanical Visual Analog Scale (M-VAS). Laite on hyvin validoitu, ja se on ankkuroitu vasemmalla "ei kipua" ja oikealla "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma". Punaisen pylvään vastaava pituus asteikolla 0-100, jonka testaaja voi lukea selästä, edustaa tutkittavan kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa "ei kiputuntemusta" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta". Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta alhaisemmalla raportoidulla kiputasolla.
Arvioitu jokaisen potilaan lähtötilanteen käynnin aikana, 1 viikko hoitokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa hoitokäynnin jälkeen.
Evoked Pain Scores -pisteiden arviointi: Von Frey
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen potilaan lähtötilanteen käynnin aikana, 1 viikko hoitokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa hoitokäynnin jälkeen.
Punktion aiheuttama kipu suoritetaan painamalla varovasti 5,18 von Freyn monofilamenttia PTNP-kohtaa vasten. Potilailta kysytään tuntuuko kipua. Jos näin on, kivun voimakkuus luokitellaan asteikolla, joka tunnetaan nimellä Mechanical Visual Analog Scale (M-VAS). Laite on hyvin validoitu, ja se on ankkuroitu vasemmalla "ei kipua" ja oikealla "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma". Punaisen pylvään vastaava pituus asteikolla 0-100, jonka testaaja voi lukea selästä, edustaa tutkittavan kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa "ei kiputuntemusta" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta". Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta alhaisemmalla raportoidulla kiputasolla.
Arvioitu jokaisen potilaan lähtötilanteen käynnin aikana, 1 viikko hoitokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa hoitokäynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2366-P
  • 1192133 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA San Diego Healthcare System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa