Forbedring av funksjoner hos veteraner med posttraumatisk perifer nevropatisk smerte (PTP-NP)

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, daglig smerte, søvn og alle studierelaterte vurderinger og prosedyrer
• Fagene må kunne skrive språket som brukes i vurderingene og smertedagboken
• Veteraner (menn eller kvinner) av enhver rase eller etnisitet som er minst 18 år

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 7 dager etter den siste økten av den tildelte behandlingen

  • En person er i fertil alder dersom etterforskeren mener han/hun er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv

• Personen må ha kroniske perifere nevropatiske smerter til stede i mer enn 4 måneder etter en traumatisk eller kirurgisk hendelse per medisinsk historie, dette kan for eksempel inkludere:

  • motorvognulykke
  • falle
  • idrettsskade
  • kne- eller hofteprotese
  • reparasjon av brokk
  • torakotomi
  • mastektomi
  • fokale/lokaliserte brannskader eller klemskade

• I tillegg, for å være kvalifisert for inkludering i studien, må alle fag:

  • ha en gjennomsnittlig daglig Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score >3 under B1; og
  • har en spontan smerteintensitet >30 på 0-100 Mechanical Visual Analogue Scale (M-VAS) for å være kvalifisert for randomisering
• Må ha identifisert sine impliserte perifere nerver
• Må oppfylle kriterier for nevropatisk smertevurdering for å møte kvalifisering for studien [46]. Smertefordeling over et nerveterritorium og historie indikerer relevant lesjon eller sykdom pluss kriterier oppført i a og/eller b

• (A): Minst ett negativt eller positivt sensorisk tegn eller symptom begrenset til innervasjonsterritoriet til den skadede nervestrukturen. Eksempler på negative eller positive tegn eller symptomer inkluderer:

  • Brennende, stikkende eller prikkende følelse/smerte
  • Nummenhet/parestesi
  • Kulde, varme eller trykk
  • Hyperalgesi eller allodyni
  • Hypoestesi
  • Økt eller redusert skarp følelse (f.eks. nålestikktesting)
  • Redusert vibrasjons-/vibrasjonsfølelse
• (B): Tidligere diagnostiske tester som bekrefter lesjon eller sykdom som forklarer nevropatisk smerte (nerveledningsstudier, EMG, hud- eller nervebiopsi). Dokumentasjon av affisert(e) nerve(r) som indikerer at pasientens smerte er av nevropatisk opprinnelse og er et resultat av skade/traume på den(e) affiserte/berørte nerven(e).

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer NOEN av følgende vil IKKE bli inkludert i studien:

• Personer med nevropatisk smerte på grunn av:

  • diabetisk perifer nevropati
  • post herpetisk nevralgi
  • Humant immunsviktvirus
  • cellegift/antiviral behandling
  • trigeminusnevralgi
  • Karpaltunellsyndrom
  • personer hvis posttraumatiske nevropatiske smerter er kategorisert som sentrale (f.eks. ryggmargsskade) snarere enn perifere smerter
• Personer med smerter på grunn av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS, Type I eller Type II)
• Fantomsmerter etter amputasjon. Imidlertid vil forsøkspersoner med stubbesmerter og fantomfølelse, men ingen fantomsmerter, ikke utelukkes
• Personer med hudtilstander i det berørte dermatomet som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre evalueringen av den nevropatiske smertetilstanden

• Personer med andre smerter som lumbal eller cervikal radikulopati som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av den perifere nevropatiske smerten

  • personer med betydelig somatisk smerte ved traumestedet som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av deres nevropatiske smerte
• Ethvert emne som vurderes som risiko for selvmord eller selvskading basert på etterforskerens vurdering og/eller detaljene i en risikovurdering
• Bruk av forbudte medisiner i fravær av passende utvaskingsperioder
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening og/eller under deltakelse i denne studien
• Personer med en historie med hjertearytmi som har ført til plassering av en pacer eller defibrillator vil bli ekskludert fra studien
• Gravide kvinner og kvinner i fertil alder bruker ikke høyeffektiv prevensjon eller godtar ikke å fortsette med høyeffektiv prevensjon under studien

• Personer med en nåværende diagnose av DSM-IV-TR akse I lidelse, inkludert for eksempel:

  • schizofreni
  • bipolar lidelse
  • andre psykotiske lidelser som schizoaffektiv lidelse og vrangforestillingsforstyrrelse
  • somatoforme lidelser eller faktiske lidelser
  • bipolare lidelser, selv om de er kontrollerte eller stabile
  • alkohol- eller rusrelaterte lidelser de siste 2 årene
  • diagnoser av generalisert angstlidelse (GAD) eller alvorlig depresjon (MDD) som er klinisk stabil er imidlertid tillatt

• Emner med utestående arbeidserstatning, arbeiderkompensasjon, sivile rettssaker eller uførhetskrav som er relevante for emnet basert på traumer

  • nåværende involvering i utenrettslige forlik for krav som er relevante for forsøkspersonens traumer
  • emner med fullt avklarte rettssaker og erstatningskrav kan delta
• Personer som tidligere har mottatt enten transkraniell eller transkutan magnetisk stimuleringsterapi