Studium IFN-K u dermatomyozitidy
31. prosince 2019 aktualizováno: Neovacs
Fáze IIa, jednoduše slepá, randomizovaná, studie k hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a klinické a biologické účinnosti IFNα-kinoidu (IFN-K) u dospělých pacientů s dermatomyozitidou
Tato studie je studií Proof of Concept, jejímž cílem je vyhodnotit produkci anti-IFNα protilátek (imunitní odpověď) u dospělých pacientů s dermatomyozitidou
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13354
- Research Site
-
Paris, Francie, 75010
- Research Site
-
Paris, Francie, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nově diagnostikovaný nebo relabující s „určitou“ nebo „pravděpodobnou“ dermatomyozitidou na základě kritérií ENMC (2004)
- Pacient vyžadující kortikosteroidy (CS) v dávce 1 mg/kg a ≤ 70 mg ekvivalentu prednisonu/den nebo v současné době užívající CS v dávce 1 mg/kg a ≤ 70 mg ekvivalentu prednisonu/den
- Je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně v době screeningové návštěvy
- studovaný pacient a jeho partner ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Je vysoce rizikový lidský papilloma virus (HPV) pozitivní pomocí (RT-PCR) na cervikálním výtěru
- Má cytologické abnormality ≥ HSIL na cervikálním výtěru
- Je pozitivní na autoprotilátky anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 spojené s těžkým plicním onemocněním nebo protilátky proti syntetáze
- Je pozitivní na jakoukoli malignitu nebo má v anamnéze jakoukoli malignitu
- Dostal IV pulzní dávku CS (≥ 250 mg ekvivalentu prednisonu/den)
- Dostal intravenózní imunoglobulin (IVIg)
- Dostal silné imunosupresivní léky, jako je cyklofosfamid, methotrexát, azathioprin, mykofenolát, cyklosporin A, perorální takrolimus
- dostával abatacept, anifrolumab, belimumab, antagonisty TNF nebo jinou registrovanou nebo zkoušenou biologickou léčbu
- Podstoupil anti-B-buněčnou terapii (např. rituximab, epratuzumab)
- Dostal jakoukoli živou vakcínu
- Použil jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný přípravek nebo jakoukoli testovanou nebo neregistrovanou vakcínu
- Má zánětlivé onemocnění kloubů nebo kůže jiné než dermatomyozitida, které může narušovat hodnocení studie
- Má časté recidivy orálních nebo genitálních lézí herpes simplex
- Je vystaven vysokému riziku významné infekce a/nebo má jakékoli současné známky nebo příznaky infekce při vstupu nebo dostal intravenózní antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IFN-kinoid
IFN-kinoid + ISA 51
|
Správa IM
adjuvans
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA 51
|
adjuvans
Správa IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v expresi genů indukovaných IFN v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Celkové skóre zlepšení z IMAC Core Set Measures (CSM) podle doporučení Aggarwal et al (2017)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Další nástroje: Index kožních onemocnění a index závažnosti (CDASI)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Další nástroje: Manuální svalové testování (MMT5)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Další nástroje: Akcelerometr
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Další nástroje: Dermatologický index kvality života (DLQI skóre)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Imunitní odpověď indukovaná IFN-K měřená produkcí protilátek
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .