Estudo do IFN-K na Dermatomiosite
31 de dezembro de 2019 atualizado por: Neovacs
Um estudo fase IIa, simples cego, randomizado, para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia clínica e biológica do IFNα-kinoid (IFN-K) em indivíduos adultos com dermatomiosite
Este estudo é um estudo de Prova de Conceito com o objetivo de avaliar a produção de anticorpos anti-IFNα (resposta imune) em indivíduos adultos com dermatomiosite
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
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Lille, França, 59037
- Research Site
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Marseille, França, 13354
- Research Site
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Paris, França, 75010
- Research Site
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Paris, França, 75013
- Research Site
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Strasbourg, França, 67098
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recém-diagnosticado ou recidivante com dermatomiosite "definitiva" ou "provável" com base nos critérios da ENMC (2004)
- Paciente em necessidade de corticosteróide (CS) na dose de 1 mg/Kg e ≤ 70 mg de prednisona equivalente/dia ou atualmente em uso de CS na dose de 1 mg/Kg e ≤ 70 mg de prednisona equivalente/dia
- Seja homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive, à data da consulta de rastreio
- paciente do estudo e seu parceiro com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo eficaz
Critério de exclusão:
- O vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco é positivo por (RT-PCR) em um esfregaço cervical
- Tem anormalidades citológicas ≥ HSIL em um swab cervical
- É positivo para autoanticorpos anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 associados a doença pulmonar grave ou anticorpos anti-sintetase
- É positivo para qualquer malignidade ou tem história de qualquer malignidade
- Recebeu dose de pulso intravenoso CS (≥ 250 mg de prednisona equivalente/dia)
- Recebeu imunoglobulina intravenosa (IVIg)
- Recebeu medicamentos imunossupressores potentes, como ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, micofenolato, ciclosporina A, tacrolimo oral
- Recebeu abatacept, anifrolumab, belimumab, antagonistas do TNF ou outra terapia biológica em investigação ou registrada
- Recebeu terapia anti-célula B (por exemplo, rituximabe, epratuzumabe)
- Recebeu alguma vacina viva
- Usou qualquer produto experimental ou não registrado, ou qualquer vacina experimental ou não registrada
- Tem doença articular ou cutânea inflamatória além da dermatomiosite que pode interferir nas avaliações do estudo
- Tem recorrências frequentes de lesões de herpes simples oral ou genital
- Está em alto risco de infecção significativa e/ou apresenta quaisquer sinais ou sintomas atuais de infecção na entrada ou recebeu antibióticos intravenosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IFN-Kinoid
IFN-Kinoid + ISA 51
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Administração de mensagens instantâneas
adjuvante
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA 51
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adjuvante
Administração de mensagens instantâneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na expressão de genes induzidos por IFN na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Pontuação de melhoria total do IMAC Core Set Measures (CSM) seguindo as recomendações de Aggarwal et al (2017)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Outras ferramentas: Área de Doença Cutânea e Índice de Gravidade (CDASI)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Outras ferramentas: Teste muscular manual (MMT5)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Outras ferramentas: Acelerômetro
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Outras ferramentas: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (pontuação DLQI)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Resposta imune induzida por IFN-K medida pela produção de anticorpos
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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