Badanie IFN-K w zapaleniu skórno-mięśniowym
31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Neovacs
Randomizowane badanie fazy IIa z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, immunogenność oraz kliniczną i biologiczną skuteczność IFNα-kinoidu (IFN-K) u dorosłych pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym
Niniejsze badanie jest badaniem sprawdzającym słuszność koncepcji, którego celem jest ocena wytwarzania przeciwciał anty-IFNα (odpowiedź immunologiczna) u dorosłych pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13354
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Research Site
-
Paris, Francja, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent nowo zdiagnozowany lub nawracający z „określonym” lub „prawdopodobnym” zapaleniem skórno-mięśniowym na podstawie kryteriów ENMC (2004)
- Pacjent wymagający kortykosteroidów (CS) w dawce 1 mg/kg i ≤ 70 mg ekwiwalentu prednizonu/dobę lub obecnie otrzymujący kortykosteroidy w dawce 1 mg/kg i ≤ 70 mg ekwiwalentu prednizonu/dobę
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wizyty przesiewowej
- badany pacjent i jego/jej partner w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Czy wynik testu (RT-PCR) na wymazie z szyjki macicy jest pozytywny na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka
- Ma nieprawidłowości cytologiczne ≥ HSIL w wymazie z szyjki macicy
- Jest dodatni na obecność autoprzeciwciał anty-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 związanych z ciężką chorobą płuc lub przeciwciał przeciwko syntetazie
- Jest pozytywny dla jakiegokolwiek nowotworu złośliwego lub ma historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Otrzymał dożylną dawkę CS (równowartość ≥ 250 mg prednizonu/dobę)
- Otrzymał dożylną immunoglobulinę (IVIg)
- Otrzymał silne leki immunosupresyjne, takie jak cyklofosfamid, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan, cyklosporyna A, doustny takrolimus
- Otrzymał abatacept, anifrolumab, belimumab, antagonistów TNF lub inną zarejestrowaną lub badaną terapię biologiczną
- Otrzymał terapię anty-B (np. rytuksymab, epratuzumab)
- Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę
- Stosował jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt lub jakąkolwiek badaną lub niezarejestrowaną szczepionkę
- Ma zapalną chorobę stawów lub skóry inną niż zapalenie skórno-mięśniowe, która może zakłócać ocenę badania
- Ma częste nawroty opryszczki jamy ustnej lub narządów płciowych
- Jest w grupie wysokiego ryzyka poważnej infekcji i/lub ma jakiekolwiek oznaki lub objawy infekcji przy wejściu lub otrzymał dożylnie antybiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kinoid IFN
Kinoid IFN + ISA 51
|
Administracja komunikatorami
adiuwant
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA 51
|
adiuwant
Administracja komunikatorami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genów indukowanych przez IFN w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Całkowity wynik poprawy z IMAC Core Set Measures (CSM) zgodnie z zaleceniami Aggarwal i in. (2017)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
|
Inne narzędzia: Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby skórnej (CDASI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
|
Inne narzędzia: Ręczne badanie mięśni (MMT5)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
|
Inne narzędzia: Akcelerometr
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
|
Inne narzędzia: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (wynik DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
|
Odpowiedź immunologiczna indukowana przez IFN-K mierzona przez wytwarzanie przeciwciał
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .