IFN-K:n tutkimus dermatomyosiitissa
tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Neovacs
Vaihe IIa, yksisokko, satunnaistettu, tutkimus IFNα-kinoidin (IFN-K) turvallisuuden, immunogeenisyyden ja kliinisen ja biologisen tehon arvioimiseksi aikuisilla ihottumaa sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on Proof of Concept -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida anti-IFNa-vasta-aineiden tuotantoa (immuunivaste) aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13354
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva "varma" tai "todennäköinen" dermatomyosiitti ENMC-kriteerien perusteella (2004)
- Potilas, joka tarvitsee kortikosteroideja (CS) annoksella 1 mg/kg ja ≤ 70 mg prednisoniaekvivalenttia/vrk tai joka saa parhaillaan kortikosteroidia annoksella 1 mg/kg ja ≤ 70 mg prednisoniaekvivalenttia/vrk
- Onko seulontakäynnin aikaan mies tai nainen, 18–65-vuotias
- Tutkimuspotilaan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Onko korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivinen (RT-PCR) kohdunkaulan vanupuikolla
- Onko sytologisia poikkeavuuksia ≥ HSIL kohdunkaulan vanupuikolla
- On positiivinen autovasta-aineille anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5, jotka liittyvät vakavaan keuhkosairauteen tai anti-syntetaasivasta-aineisiin
- Onko positiivinen minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen suhteen tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- on saanut IV-pulssiannoksen CS (≥ 250 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk)
- on saanut suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg)
- on saanut tehokkaita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten syklofosfamidia, metotreksaattia, atsatiopriinia, mykofenolaattia, syklosporiini A:ta, oraalista takrolimuusia
- on saanut abataseptia, anifrolumabia, belimumabia, TNF-antagonisteja tai muuta rekisteröityä tai tutkittavaa biologista hoitoa
- On saanut anti-B-soluhoitoa (esim. rituksimabi, epratutsumabi)
- On saanut mitään elävää rokotetta
- on käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta tai mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä rokotetta
- Hänellä on muu tulehduksellinen nivel- tai ihosairaus kuin dermatomyosiitti, joka voi häiritä tutkimusten arviointeja
- Hänellä on usein toistuvia suun tai sukuelinten herpes simplex -vaurioita
- Hänellä on suuri riski saada merkittävä infektio ja/tai hänellä on infektion merkkejä tai oireita saapuessaan tai hän on saanut suonensisäistä antibioottia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IFN-kinoidi
IFN-kinoidi + ISA 51
|
IM-hallinto
adjuvantti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo + ISA 51
|
adjuvantti
IM-hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IFN-indusoitujen geenien ilmentymisessä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Kokonaisparannukset IMAC Core Set Measures (CSM) -mittauksista Aggarwalin et al (2017) suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Muut työkalut: Ihotautialue- ja vakavuusindeksi (CDASI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Muut työkalut: Manuaalinen lihastestaus (MMT5)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Muut työkalut: Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Muut työkalut: Dermatology Life Quality Index (DLQI-pisteet)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
IFN-K:n indusoima immuunivaste mitattuna vasta-aineiden tuotannolla
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .