Estudio de IFN-K en Dermatomiositis
31 de diciembre de 2019 actualizado por: Neovacs
Un estudio de fase IIa, simple ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia clínica y biológica de IFNα-Kinoid (IFN-K) en sujetos adultos con dermatomiositis
Este estudio es un estudio de prueba de concepto que tiene como objetivo evaluar la producción de anticuerpos anti-IFNα (respuesta inmune) en sujetos adultos con dermatomiositis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Marseille, Francia, 13354
- Research Site
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Paris, Francia, 75010
- Research Site
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Paris, Francia, 75013
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recién diagnosticado o recidivante con dermatomiositis "definitiva" o "probable" según los criterios de ENMC (2004)
- Paciente que requiere corticoides (CS) a dosis de 1 mg/Kg y ≤ 70 mg de equivalente de prednisona/día o que actualmente recibe CS a dosis de 1 mg/Kg y ≤ 70 mg de equivalente de prednisona/día
- Es hombre o mujer, con edad entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la visita de selección.
- El paciente del estudio y su pareja en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- ¿Es positivo el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo por (RT-PCR) en un hisopo cervical?
- Tiene anormalidades citológicas ≥ HSIL en un frotis cervical
- Es positivo para autoanticuerpos anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 asociados a enfermedad pulmonar grave o anticuerpos anti-sintetasa
- Es positivo para cualquier malignidad o tiene antecedentes de cualquier malignidad
- Ha recibido dosis de pulso IV de CS (≥ 250 mg de prednisona equivalente/día)
- Ha recibido inmunoglobulina intravenosa (IVIg)
- Ha recibido fármacos inmunosupresores potentes como ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, micofenolato, ciclosporina A, tacrolimus oral
- Ha recibido abatacept, anifrolumab, belimumab, antagonistas del factor de necrosis tumoral u otra terapia biológica registrada o en investigación
- Ha recibido terapia anti-células B (p. rituximab, epratuzumab)
- Ha recibido alguna vacuna viva
- Ha utilizado cualquier producto en investigación o no registrado, o cualquier vacuna en investigación o no registrada
- Tiene una enfermedad inflamatoria de las articulaciones o de la piel distinta de la dermatomiositis que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
- Tiene recurrencias frecuentes de lesiones orales o genitales de herpes simple.
- Tiene un alto riesgo de infección significativa y/o tiene signos o síntomas actuales de infección al ingreso o ha recibido antibióticos por vía intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IFN-kinoide
IFN-Kinoide + ISA 51
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Administración de mensajería instantánea
auxiliar
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo + ISA 51
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auxiliar
Administración de mensajería instantánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la expresión de genes inducidos por IFN en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Puntaje de mejora total de IMAC Core Set Measures (CSM) siguiendo las recomendaciones de Aggarwal et al (2017)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Otras herramientas: Índice de gravedad y área de la enfermedad cutánea (CDASI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Otras herramientas: Test muscular manual (MMT5)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Otras herramientas: Acelerómetro
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Otras herramientas:Índice de calidad de vida en dermatología (puntuación DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Respuesta inmunitaria inducida por IFN-K medida por la producción de anticuerpos
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .