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皮膚筋炎におけるIFN-Kの研究

2019年12月31日 更新者：Neovacs

皮膚筋炎の成人被験者におけるIFNα-キノイド（IFN-K）の安全性、免疫原性、および臨床的および生物学的有効性を評価するための第IIa相、単盲検、無作為化試験

この研究は、皮膚筋炎の成人被験者における抗IFNα抗体の産生（免疫応答）を評価することを目的とした概念実証研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13354
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • Research Site
      • Paris、フランス、75013
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ENMC 基準 (2004) に基づいて「確実な」または「可能性の高い」皮膚筋炎と新たに診断された、または再発した患者
  • -1 mg / Kgの用量でコルチコステロイド（CS）を必要とする患者およびプレドニゾン相当量の70 mg以下/日、または現在CSを1 mg / Kgおよびプレドニゾン相当量の70 mg以下/日で受けている患者
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18〜65歳の男性または女性です
  • 治験患者と妊娠の可能性のある彼/彼女のパートナーは、効果的な避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 子宮頸部スワブでの（RT-PCR）による高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）陽性
  • -子宮頸部スワブでHSIL以上の細胞学的異常があります
  • 重度の肺疾患に関連する自己抗体抗NXP2、TIF1ɤ、MDA5または抗シンテターゼ抗体が陽性です
  • -悪性腫瘍が陽性であるか、悪性腫瘍の病歴がある
  • IV パルス投与 CS を受けている (≥ 250 mg プレドニゾン相当/日)
  • 静脈内免疫グロブリン（IVIg）を受けた
  • シクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、シクロスポリン A、経口タクロリムスなどの強力な免疫抑制薬の投与を受けている
  • -アバタセプト、アニフロルマブ、ベリムマブ、TNFアンタゴニスト、または別の登録済みまたは研究中の生物学的療法を受けている
  • 抗B細胞療法を受けている（例： リツキシマブ、エプラツズマブ)
  • 生ワクチンを接種した
  • 治験中または未登録の製品、または治験中または未登録のワクチンを使用したことがある
  • -研究評価を妨げる可能性のある皮膚筋炎以外の炎症性関節または皮膚疾患がある
  • 口腔または性器の単純ヘルペス病変が頻繁に再発する
  • -重大な感染のリスクが高い、および/または入国時に感染の現在の徴候または症状がある、または静脈内抗生物質を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IFN-キノイド
IFN-キノイド + ISA 51
生物学的：IFN-キノイド
IM の管理
他の：ISA51
アジュバント
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ + ISA 51
他の：ISA51
アジュバント
他の：プラセボ
IM の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週目のIFN誘導遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：48週目
48週目
Aggarwal et al (2017) の推奨に従った IMAC Core Set Measures (CSM) からの合計改善スコア
時間枠：0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
その他のツール: 皮膚疾患領域と重症度指数 (CDASI)
時間枠：0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
その他のツール: Manual Muscle Testing (MMT5)
時間枠：0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
その他のツール: 加速度計
時間枠：0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
その他ツール：Dermatology Life Quality Index（DLQIスコア）
時間枠：0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
0週目、12週目、24週目、36週目、48週目
抗体産生によって測定されるIFN-Kによって誘導される免疫応答
時間枠：48週目
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neovacs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2016年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFN-K-005-DM
  • 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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