Studie van IFN-K bij dermatomyositis
31 december 2019 bijgewerkt door: Neovacs
Een enkelblinde, gerandomiseerde fase IIa-studie om de veiligheid, de immunogeniciteit en de klinische en biologische werkzaamheid van IFNα-Kinoid (IFN-K) bij volwassen proefpersonen met dermatomyositis te evalueren
Deze studie is een Proof of Concept-studie gericht op het evalueren van de productie van anti-IFNα-antilichamen (immuunrespons) bij volwassen proefpersonen met dermatomyositis
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt nieuw gediagnosticeerd of teruggevallen met "definitieve" of "waarschijnlijke" dermatomyositis op basis van ENMC-criteria (2004)
- Patiënt die corticosteroïden (CS) nodig heeft in een dosis van 1 mg/kg en ≤ 70 mg prednison-equivalent/dag of momenteel CS krijgt in een dosis van 1 mg/kg en ≤ 70 mg prednison-equivalent/dag
- Is een man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar op het moment van het screeningsbezoek
- studiepatiënt en zijn/haar partner in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Is hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) positief door (RT-PCR) op een cervicaal uitstrijkje
- Heeft cytologische afwijkingen ≥ HSIL op een uitstrijkje van de baarmoederhals
- Is positief voor auto-antilichamen anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 geassocieerd met ernstige longziekte of anti-synthetase-antilichamen
- Is positief voor een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit
- Heeft een IV-pulsdosis CS gekregen (≥ 250 mg prednison-equivalent/dag)
- Heeft intraveneus immunoglobuline (IVIg) gekregen
- Heeft krachtige immunosuppressiva gekregen zoals cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat, ciclosporine A, oraal tacrolimus
- abatacept, anifrolumab, belimumab, TNF-antagonisten of een andere geregistreerde of experimentele biologische therapie heeft gekregen
- Heeft anti-B-celtherapie gekregen (bijv. rituximab, epratuzumab)
- Heeft een levend vaccin gekregen
- Heeft een experimenteel of niet-geregistreerd product of een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin gebruikt
- Heeft een inflammatoire gewrichts- of huidaandoening anders dan dermatomyositis die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- Heeft frequente recidieven van orale of genitale herpes simplex laesies
- Heeft een hoog risico op een significante infectie en/of vertoont tekenen of symptomen van infectie bij binnenkomst of heeft intraveneuze antibiotica gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IFN-kinoïde
IFN-kinoïde + ISA 51
|
IM-administratie
adjuvans
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
|
adjuvans
IM-administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de expressie van IFN-geïnduceerde genen in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Totale verbeteringsscore van IMAC Core Set Measures (CSM) volgens de aanbevelingen van Aggarwal et al (2017).
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
|
Overige tools: Cutaneous Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
|
Overige hulpmiddelen: Handmatige spiertesten (MMT5)
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
|
Overige hulpmiddelen: Versnellingsmeter
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
|
Overige tools:Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
|
Immuunrespons geïnduceerd door IFN-K zoals gemeten aan de hand van de productie van antilichamen
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .