Studio dell'IFN-K nella dermatomiosite
31 dicembre 2019 aggiornato da: Neovacs
Uno studio di fase IIa, in singolo cieco, randomizzato, per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia clinica e biologica dell'IFNα-chinoide (IFN-K) in soggetti adulti con dermatomiosite
Questo studio è uno studio Proof of Concept che mira a valutare la produzione di anticorpi anti-IFNα (risposta immunitaria) in soggetti adulti con dermatomiosite
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Marseille, Francia, 13354
- Research Site
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Paris, Francia, 75010
- Research Site
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Paris, Francia, 75013
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di nuova diagnosi o recidivante con dermatomiosite "definita" o "probabile" in base ai criteri ENMC (2004)
- Pazienti che necessitano di corticosteroidi (CS) a una dose di 1 mg/Kg e ≤ 70 mg di prednisone equivalente/die o che stanno attualmente ricevendo CS a una dose di 1 mg/Kg e ≤ 70 mg di prednisone equivalente/die
- È un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della visita di screening
- il paziente dello studio e il suo partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
Criteri di esclusione:
- È positivo al virus del papilloma umano (HPV) ad alto rischio mediante (RT-PCR) su un tampone cervicale
- Ha anomalie citologiche ≥ HSIL su un tampone cervicale
- È positivo per autoanticorpi anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 associati a malattia polmonare grave o anticorpi anti-sintetasi
- È positivo per qualsiasi tumore maligno o ha una storia di qualsiasi tumore maligno
- Ha ricevuto una dose di impulso EV CS (≥ 250 mg di prednisone equivalente/die)
- Ha ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIg)
- Ha ricevuto potenti farmaci immunosoppressori come ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina, micofenolato, ciclosporina A, tacrolimus orale
- Ha ricevuto abatacept, anifrolumab, belimumab, antagonisti del TNF o un'altra terapia biologica registrata o sperimentale
- Ha ricevuto una terapia anti-cellule B (ad es. rituximab, epratuzumab)
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo
- Ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato o qualsiasi vaccino sperimentale o non registrato
- Ha una malattia infiammatoria delle articolazioni o della pelle diversa dalla dermatomiosite che può interferire con le valutazioni dello studio
- Presenta frequenti recidive di lesioni da herpes simplex orale o genitale
- È ad alto rischio di infezione significativa e/o presenta segni o sintomi di infezione in atto all'ingresso o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IFN-cinoide
IFN-Cinoide + ISA 51
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Amministrazione IM
adiuvante
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo+ISA 51
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adiuvante
Amministrazione IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'espressione dei geni indotti da IFN alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Punteggio di miglioramento totale da IMAC Core Set Measures (CSM) seguendo le raccomandazioni di Aggarwal et al (2017)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Altri strumenti: Cutaneous Disease Area and Severity Index (CDASI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Altri strumenti: Test muscolare manuale (MMT5)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Altri strumenti: Accelerometro
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Altri strumenti: Dermatology Life Quality Index (punteggio DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
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Risposta immunitaria indotta da IFN-K misurata dalla produzione di anticorpi
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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