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Untersuchung von IFN-K bei Dermatomyositis

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Neovacs

Eine randomisierte Einfachblindstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, der Immunogenität und der klinischen und biologischen Wirksamkeit von IFNα-Kinoid (IFN-K) bei erwachsenen Probanden mit Dermatomyositis

Diese Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie mit dem Ziel, die Produktion von Anti-IFNα-Antikörpern (Immunantwort) bei erwachsenen Probanden mit Dermatomyositis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neu diagnostizierter oder rezidivierender „eindeutiger“ oder „wahrscheinlicher“ Dermatomyositis basierend auf ENMC-Kriterien (2004)
  • Patienten, die Kortikosteroide (CS) in einer Dosis von 1 mg/kg und ≤ 70 mg Prednison-Äquivalent/Tag benötigen oder derzeit CS in einer Dosis von 1 mg/kg und ≤ 70 mg Prednison-Äquivalent/Tag erhalten
  • Ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Der Studienpatient und sein/ihr Partner im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Human-Papilloma-Virus (HPV) positiv durch (RT-PCR) auf einem Zervixabstrich
  • Hat zytologische Anomalien ≥ HSIL auf einem Zervixabstrich
  • Ist positiv für Autoantikörper Anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 im Zusammenhang mit schwerer Lungenerkrankung oder Anti-Synthetase-Antikörper
  • Ist positiv für eine Malignität oder hat eine Vorgeschichte von Malignität
  • Hat eine IV-Pulsdosis CS erhalten (≥ 250 mg Prednison-Äquivalent/Tag)
  • Hat intravenöses Immunglobulin (IVIg) erhalten
  • Hat starke immunsuppressive Medikamente wie Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat, Cyclosporin A, orales Tacrolimus erhalten
  • Hat Abatacept, Anifrolumab, Belimumab, TNF-Antagonisten oder eine andere registrierte oder in der Erprobung befindliche biologische Therapie erhalten
  • Hat eine Anti-B-Zell-Therapie erhalten (z. Rituximab, Epratuzumab)
  • Hat einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat ein in der Erprobung befindliches oder nicht registriertes Produkt oder einen in der Erprobung befindlichen oder nicht registrierten Impfstoff verwendet
  • Hat andere entzündliche Gelenk- oder Hauterkrankungen als Dermatomyositis, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  • Hat häufige Rezidive von oralen oder genitalen Herpes-simplex-Läsionen
  • Ein hohes Risiko einer signifikanten Infektion besteht und/oder bei der Einreise aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion aufweist oder intravenöse Antibiotika erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IFN-Kinoid
IFN-Kinoid + ISA 51
Biologisch: IFN-Kinoid
IM-Verwaltung
Sonstiges: Isa 51
Hilfsstoff
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA-51
Sonstiges: Isa 51
Hilfsstoff
Sonstiges: Placebo
IM-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Expression von IFN-induzierten Genen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Gesamtverbesserungswert aus IMAC Core Set Measures (CSM) gemäß den Empfehlungen von Aggarwal et al. (2017).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Andere Tools: Cutaneous Disease Area and Severity Index (CDASI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Andere Tools: Manueller Muskeltest (MMT5)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Andere Werkzeuge: Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Andere Tools: Dermatology Life Quality Index (DLQI-Score)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Durch IFN-K induzierte Immunantwort, gemessen durch Antikörperproduktion
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovacs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFN-K-005-DM
  • 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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