Studie av IFN-K i Dermatomyositis
31. desember 2019 oppdatert av: Neovacs
En fase IIa, enkeltblind, randomisert, studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og den kliniske og biologiske effekten av IFNα-Kinoid (IFN-K) hos voksne personer med dermatomyositt
Denne studien er en Proof of Concept-studie som tar sikte på å evaluere produksjonen av anti-IFNa-antistoffer (immunrespons) hos voksne personer med dermatomyositt
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som nylig er diagnostisert eller får tilbakefall med "klar" eller "sannsynlig" dermatomyositt basert på ENMC-kriterier (2004)
- Pasient som trenger kortikosteroider (CS) i en dose på 1 mg/kg og ≤ 70 mg prednisonekvivalent/dag eller som for tiden mottar CS i en dose på 1 mg/kg og ≤ 70 mg prednisonekvivalent/dag
- Er en mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for screeningbesøket
- studiepasienten og hans/hennes partner i fertil alder må bruke effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Er høyrisiko humant papillomavirus (HPV) positivt ved (RT-PCR) på en cervikal vattpinne
- Har cytologiske abnormiteter ≥ HSIL på en cervikal vattpinne
- Er positiv for autoantistoffer anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 assosiert med alvorlig lungesykdom eller anti-syntetase antistoffer
- Er positiv for enhver malignitet eller har en historie med malignitet
- Har mottatt IV pulsdose CS (≥ 250 mg prednisonekvivalent/dag)
- Har fått intravenøst immunglobulin (IVIg)
- Har mottatt potente immundempende legemidler som cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin, mykofenolat, cyklosporin A, oral takrolimus
- Har mottatt abatacept, anifrolumab, belimumab, TNF-antagonister eller annen registrert eller utprøvende biologisk behandling
- Har mottatt anti-B-cellebehandling (f.eks. rituximab, epratuzumab)
- Har fått noen levende vaksine
- Har brukt et undersøkelsesprodukt eller et ikke-registrert produkt, eller en undersøkelsesvaksine eller en ikke-registrert vaksine
- Har en annen inflammatorisk ledd- eller hudsykdom enn dermatomyositt som kan forstyrre studievurderinger
- Har hyppige tilbakefall av orale eller genitale herpes simplex lesjoner
- Har høy risiko for betydelig infeksjon og/eller har nåværende tegn eller symptomer på infeksjon ved innreise eller har fått intravenøs antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IFN-Kinoid
IFN-Kinoid + ISA 51
|
IM-administrasjon
adjuvans
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA 51
|
adjuvans
IM-administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i uttrykket av IFN-induserte gener ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Total forbedringspoeng fra IMAC Core Set Measures (CSM) etter anbefalinger fra Aggarwal et al (2017)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
|
Andre verktøy: Cutaneous Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
|
Andre verktøy: Manuell muskeltesting (MMT5)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
|
Andre verktøy: Akselerometer
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
|
Andre verktøy: Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
|
|
Immunrespons indusert av IFN-K målt ved antistoffproduksjon
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .