Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IFN-K i Dermatomyositis

31. december 2019 opdateret af: Neovacs

En fase IIa, enkeltblind, randomiseret, undersøgelse til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og den kliniske og biologiske effektivitet af IFNα-Kinoid (IFN-K) hos voksne forsøgspersoner med dermatomyositis

Dette studie er et Proof of Concept-studie, der har til formål at evaluere produktionen af ​​anti-IFNa-antistoffer (immunrespons) hos voksne personer med dermatomyositis

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient nydiagnosticeret eller recidiverende med "definitiv" eller "sandsynlig" dermatomyositis baseret på ENMC-kriterier (2004)
  • Patient, der har behov for kortikosteroider (CS) i en dosis på 1 mg/kg og ≤ 70 mg prednisonækvivalent/dag, eller som i øjeblikket modtager CS i en dosis på 1 mg/kg og ≤ 70 mg prednisonækvivalent/dag
  • Er en mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget
  • undersøgelsespatienten og hans/hendes partner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Er højrisiko human papillomavirus (HPV) positiv ved (RT-PCR) på en cervikal podning
  • Har cytologiske abnormiteter ≥ HSIL på en cervikal podning
  • Er positiv for autoantistoffer anti-NXP2, TIF1ɤ, MDA5 forbundet med svær lungesygdom eller anti-syntetase antistoffer
  • Er positiv for enhver malignitet eller har en historie med enhver malignitet
  • Har modtaget IV pulsdosis CS (≥ 250 mg prednisonækvivalent/dag)
  • Har fået intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
  • Har modtaget potente immunsuppressive lægemidler såsom cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, cyclosporin A, oral tacrolimus
  • Har modtaget abatacept, anifrolumab, belimumab, TNF-antagonister eller anden registreret eller biologisk undersøgelsesterapi
  • Har modtaget anti-B-cellebehandling (f.eks. rituximab, epratuzumab)
  • Har modtaget nogen levende vaccine
  • Har brugt ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt, eller enhver forsøgs- eller ikke-registreret vaccine
  • Har en anden inflammatorisk led- eller hudsygdom end dermatomyositis, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Har hyppige gentagelser af orale eller genitale herpes simplex læsioner
  • Har høj risiko for betydelig infektion og/eller har aktuelle tegn eller symptomer på infektion ved indrejse eller har fået intravenøs antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IFN-Kinoid
IFN-Kinoid + ISA 51
Biologisk: IFN-Kinoid
IM administration
Andet: ISA 51
adjuvans
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA 51
Andet: ISA 51
adjuvans
Andet: Placebo
IM administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ekspressionen af ​​IFN-inducerede gener i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Samlet forbedringsscore fra IMAC Core Set Measures (CSM) efter anbefalingerne fra Aggarwal et al (2017)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Andre værktøjer: Cutaneous Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Andre værktøjer: Manuel muskeltestning (MMT5)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Andre værktøjer: Accelerometer
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Andre værktøjer: Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Immunrespons induceret af IFN-K målt ved antistofproduktion
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovacs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFN-K-005-DM
  • 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med IFN-Kinoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner