Изучение ИФН-К при дерматомиозите
31 декабря 2019 г. обновлено: Neovacs
Фаза IIa, одиночное слепое, рандомизированное исследование для оценки безопасности, иммуногенности и клинической и биологической эффективности IFNα-киноида (IFN-K) у взрослых субъектов с дерматомиозитом
Это исследование является проверкой концепции, целью которого является оценка выработки антител против IFNα (иммунный ответ) у взрослых субъектов с дерматомиозитом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Rudolf- Virchow- Haus
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13354
- Research Site
-
Paris, Франция, 75010
- Research Site
-
Paris, Франция, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с недавно диагностированным или рецидивирующим «определенным» или «вероятным» дерматомиозитом на основании критериев ENMC (2004 г.)
- Пациент, нуждающийся в кортикостероидах (КС) в дозе 1 мг/кг и ≤ 70 мг эквивалента преднизолона/день или в настоящее время получающий КС в дозе 1 мг/кг и ≤ 70 мг эквивалента преднизолона/день
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скринингового визита
- исследуемый пациент и его/ее партнер детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции
Критерий исключения:
- Положительный ли вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска (ОТ-ПЦР) на цервикальном мазке
- Имеет цитологические аномалии ≥ HSIL на цервикальном мазке
- Положительный результат на аутоантитела анти-NXP2, TIF1ɤ, MDA5, связанный с тяжелым заболеванием легких, или на антитела к синтететазе
- Положительный результат на любое злокачественное новообразование или наличие какого-либо злокачественного новообразования в анамнезе
- Получил в/в импульсную дозу КС (≥ 250 мг эквивалента преднизолона/день)
- Получил внутривенный иммуноглобулин (IVIg)
- Получал сильнодействующие иммунодепрессанты, такие как циклофосфамид, метотрексат, азатиоприн, микофенолат, циклоспорин А, пероральный такролимус
- Получал абатацепт, анифролумаб, белимумаб, антагонисты ФНО или другую зарегистрированную или исследуемую биологическую терапию
- Получил анти-В-клеточную терапию (например, ритуксимаб, эпратузумаб)
- Получил любую живую вакцину
- Использовал какой-либо исследуемый или незарегистрированный продукт или любую исследуемую или незарегистрированную вакцину.
- Имеет воспалительное заболевание суставов или кожи, отличное от дерматомиозита, которое может повлиять на оценку исследования.
- Имеет частые рецидивы орального или генитального простого герпеса.
- Подвержен высокому риску серьезной инфекции и/или имеет какие-либо текущие признаки или симптомы инфекции при поступлении или получил внутривенное введение антибиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИФН-киноид
ИФН-киноид + ИСА 51
|
Администрация обмена мгновенными сообщениями
адъювант
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо + ИСА 51
|
адъювант
Администрация обмена мгновенными сообщениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии IFN-индуцированных генов на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Общий балл улучшения по базовому набору показателей IMAC (CSM) в соответствии с рекомендациями Aggarwal et al (2017)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
|
Другие инструменты: Индекс площади и тяжести кожных заболеваний (CDASI)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
|
Другие инструменты: ручное мышечное тестирование (MMT5)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
|
Другие инструменты: Акселерометр
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
|
Другие инструменты: Дерматологический индекс качества жизни (оценка DLQI)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
|
Иммунный ответ, индуцированный IFN-K, измеряемый по продукции антител
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFN-K-005-DM
- 2016-000137-52 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .